Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tolerabilitet og effekt av modifiserte VCD-regimer ved tidligere ubehandlet myelomatose.

27. august 2017 oppdatert av: Yongping Zhai

Randomisert, multisenterstudie av tolerabilitet og effekt av modifiserte kombinasjoner av bortezomib, deksametason og cyklofosfamid ved tidligere ubehandlet myelomatose.

Denne fase 2-studien vil bli utført ved 10 sentre og registrere pasienter fra august 2013 til august 2017. For det første, Alle pasienter som er inkludert vil gi skriftlig informert samtykke. For det andre vil de randomiseres likt for å motta modifisert VCD-regime arm 1 eller modifisert VCD-regime arm 2. Totalt kreves det 47 pasienter per arm (eller 94 totalt). Behandlingen består av fire 4-ukers sykluser med induksjonsterapi etterfulgt av intensiv terapi med ytterligere fem modifiserte VCD-regimer og vedlikeholdsbehandling med CP-regime. Deretter vil pasientene følges opp i 24 måneder etter kjemoterapi. Etterforskerne vil registrere alle laboratorieundersøkelser og kliniske undersøkelser for å vurdere respons på forskjellige punkter i studien. Vi overvåker og vurderer også uønskede hendelser (AE), som gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 3.0. Responskategoriene var basert på International Myeloma Working Group uniforme responskriterier. I tillegg kom 20 pasienter (10 i VCD-regime arm 1 gruppe, 10 i VCD-regime arm 2 gruppe) fra ti sentre vil bli registrert i den farmakodynamiske delstudien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med tidligere ubehandlet symptomatisk MM
  • 18 år eller eldre, uavhengig av kjønn
  • sekretorisk MM med målbare sykdommer
  • Karnofsky ytelsesstatus≥50 % (patologiske frakturer ekskludert)
  • Pasienter uten hjerte- og lungedysfunksjon ≤klasse I

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati av grad 2 eller høyere i henhold til NCI-CTCAE versjon 3.0
  • Tilbakefall og refraktær MM
  • MM uten symptom
  • Ikke-sekretorisk MM uten målbare sykdommer
  • Karnofsky ytelsesstatus<50 % (patologiske frakturer utelukket)
  • Pasienter med hjerte- og lungedysfunksjon> klasse I

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert VCD-regime1

Induksjonsterapi: modifisert VCD-regime1 i 4 sykluser, 28 dager per syklus. Intensiv terapi: modifisert VCD-regime1 i 5 sykluser.

Vedlikeholdsbehandling: CP i 12 sykluser. Intervall mellom annenhver syklus i en måned.

Intervensjoner:

Legemiddel: Bortezomib 1,6mg/m2 SC,dager 1, 6, 11, 16; Legemiddel: cyklofosfamid 300 mg/m2 VD, dag 1-3; Legemiddel: Deksametason 40 mg/d VD, dag 1, 6, 11,16; Vi gjennomførte en farmakodynamisk delstudie på utvalgte steder. Blodprøver ble tatt i syklus 1 på dag 1, 6, 11, 16 før dosen ble gitt og på flere tidspunkter etter dosering. Vi analyserte fullblodsprøver for å måle 20S proteasom kymotryptisk aktivitet, med en standardmetode. Farmakodynamiske parametere ble beregnet ved analyse av prosentvis hemming av 20S-proteasomaktivitetstidsdata.
Legemiddel: Bortezomib
Induksjonsterapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 av hver 28-dagers syklus, 4 syklus Intensiv terapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 av hver 28-dagers syklus, 5 sykluser.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: cyklofosfamid
Induksjonsterapi: 300 mg/m2 VD Dager 1-3 av hver 28-dagers syklus, 4 sykluser. Intensiv terapi: 300 mg/m2 VD Dager 1-3 av hver 28-dagers syklus, 5 sykluser. Vedlikeholdsbehandling med CP: 200 mg PO Dager 1-14 av hver 28-dagers syklus, 12 sykluser.
Andre navn:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Legemiddel: Deksametason
Induksjonsterapi:40 mg/d VD-dager 1,6,11,16 av hver 28-dagers syklus, 4 sykluser Intensiv terapi:40 mg/d VD-dager 1,6,11,16 av hver 28-dagers syklus, 5 sykluser.
Andre navn:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon
Eksperimentell: modifisert VCD-regime2

Induksjonsterapi: modifisert VCD-regime1 i 4 sykluser, 28 dager per syklus. Intensiv terapi: modifisert VCD-regime 2 i 5 sykluser.

Vedlikeholdsbehandling: CP i 12 sykluser. Intervall mellom annenhver syklus i en måned.

Intervensjoner:

Legemiddel: Bortezomib 1,3mg/m2 SC,dager 1, 6, 11, 16; Legemiddel: cyklofosfamid 300 mg/m2 VD, dag 1-3; Legemiddel: Deksametason 40 mg/d VD, dag 1, 6, 11,16; Vi gjennomførte en farmakodynamisk delstudie på utvalgte steder. Blodprøver ble tatt i syklus 1 på dag 1, 6, 11, 16 før dosen ble gitt og på flere tidspunkter etter dosering. Vi analyserte fullblodsprøver for å måle 20S proteasom kymotryptisk aktivitet, med en standardmetode. Farmakodynamiske parametere ble beregnet ved analyse av prosentvis hemming av 20S-proteasomaktivitetstidsdata.
Legemiddel: Bortezomib
Induksjonsterapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 av hver 28-dagers syklus, 4 syklus Intensiv terapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 av hver 28-dagers syklus, 5 sykluser.
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: cyklofosfamid
Induksjonsterapi: 300 mg/m2 VD Dager 1-3 av hver 28-dagers syklus, 4 sykluser. Intensiv terapi: 300 mg/m2 VD Dager 1-3 av hver 28-dagers syklus, 5 sykluser. Vedlikeholdsbehandling med CP: 200 mg PO Dager 1-14 av hver 28-dagers syklus, 12 sykluser.
Andre navn:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Legemiddel: Deksametason
Induksjonsterapi:40 mg/d VD-dager 1,6,11,16 av hver 28-dagers syklus, 4 sykluser Intensiv terapi:40 mg/d VD-dager 1,6,11,16 av hver 28-dagers syklus, 5 sykluser.
Andre navn:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av fullstendig remisjon
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus
Frekvensen for fullstendig remisjon av modifiserte VCD-regimer hos pasienter med MM vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Dag 1 i hver behandlingssyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil to år
PFS av modifiserte VCD-regimer hos pasienter med MM vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
opptil to år
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil to år
Bivirkninger (AE) ble gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0
opptil to år
total responsrate (ORR)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingssyklus
Frekvensen av total respons av modifiserte VCD-regimer hos pasienter med MM vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Dag 1 i hver behandlingssyklus
varighet av respons
Tidsramme: opptil 6 måneder
Varighet av respons av modifiserte VCD-regimer hos pasienter med MM vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
opptil 6 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil to år
Frekvensen av OS av modifiserte VCD-regimer hos pasienter med MM vurdert av International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
opptil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongping Zhai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAB20130806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere