Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i skuteczność zmodyfikowanych schematów VCD we wcześniej nieleczonym szpiczaku mnogim.

27 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yongping Zhai

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie tolerancji i skuteczności zmodyfikowanych kombinacji bortezomibu, deksametazonu i cyklofosfamidu we wcześniej nieleczonym szpiczaku mnogim.

To badanie fazy 2 zostanie przeprowadzone w 10 ośrodkach i obejmie pacjentów od sierpnia 2013 r. do sierpnia 2017 r. Po pierwsze, Wszyscy włączeni pacjenci przedstawią pisemną świadomą zgodę. Po drugie, zostaną oni równo przydzieleni losowo do grupy otrzymującej zmodyfikowane ramię 1 schematu VCD lub ramię 2 zmodyfikowanego schematu VCD. W sumie wymaganych jest 47 pacjentów na ramię (lub łącznie 94). Leczenie składa się z czterech 4-tygodniowych cykli terapii indukcyjnej, po których następuje intensywna terapia kolejnymi pięcioma zmodyfikowanymi schematami VCD oraz leczenie podtrzymujące schematem CP. Następnie pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po chemioterapii. Badacze będą rejestrować wszystkie badania laboratoryjne i kliniczne w celu oceny odpowiedzi w różnych punktach badania. Monitorujemy również i oceniamy zdarzenia niepożądane (AE), zgodnie z klasyfikacją zgodnie z NCI-CTCAE wersja 3.0. Kategorie odpowiedzi oparto na jednolitych kryteriach odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka. Ponadto 20 pacjentów (10 w w ramieniu 2 schematu VCD) z dziesięciu ośrodków zostaną włączeni do podbadania farmakodynamicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym objawowym MM
  • 18 lat lub więcej, niezależnie od płci
  • wydzielniczy MM z mierzalnymi chorobami
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥50% (z wyłączeniem złamań patologicznych)
  • Pacjenci bez dysfunkcji serca i płuc ≤klasa I

Kryteria wyłączenia:

  • neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego według NCI-CTCAE wersja 3.0
  • Nawroty i oporne na leczenie MM
  • MM bez objawów
  • Niewydzielniczy MM bez mierzalnych chorób
  • Stan sprawności Karnofsky'ego <50% (z wyłączeniem patologicznych złamań)
  • Pacjenci z dysfunkcją serca i płuc > klasa I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowany schemat VCD1

Terapia indukcyjna: zmodyfikowany schemat VCD1 przez 4 cykle, 28 dni na cykl. Terapia intensywna: zmodyfikowany schemat VCD1 przez 5 cykli.

Leczenie podtrzymujące: CP przez 12 cykli. Odstęp pomiędzy co dwoma cyklami przez jeden miesiąc.

Interwencje:

Lek: Bortezomib 1,6 mg/m2 s.c., dni 1, 6, 11, 16; Lek: cyklofosfamid 300 mg/m2 VD, dni 1-3; Lek: Deksametazon 40 mg/d VD, dni 1, 6, 11,16; Podjęliśmy podrzędne badanie farmakodynamiczne w wybranych miejscach. Próbki krwi pobierano w cyklu 1 w dniu 1, 6,11,16 przed podaniem dawki iw kilku punktach czasowych po podaniu. Przeanalizowaliśmy próbki krwi pełnej, aby zmierzyć aktywność chymotryptyczną proteasomu 20S, za pomocą standardowej metody. Parametry farmakodynamiczne obliczono przez analizę procentowego hamowania aktywności proteasomu 20S w czasie.
Lek: Bortezomib
Terapia indukcyjna: 1,6 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 SC, dni 1, 6, 11, 16 z każdego 28-dniowego cyklu, 4 cykle Intensywna terapia: 1,6 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 SC, dni 1, 6, 11, 16 każdego 28-dniowego cyklu, 5 cykli.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: cyklofosfamid
Terapia indukcyjna: 300 mg/m2 VD Dni 1-3 każdego 28-dniowego cyklu, 4 cykle. Intensywna terapia: 300 mg/m2 VD Dni 1-3 z każdego 28-dniowego cyklu, 5 cykli. Leczenie podtrzymujące CP: 200 mg PO Dni 1-14 z każdego 28-dniowego cyklu, 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Lek: Deksametazon
Terapia indukcyjna: 40 mg/d VD Dni 1,6,11,16 z każdych 28-dniowych cykli, 4 cykle Terapia intensywna: 40 mg/d VD Dni 1,6,11,16 z każdych 28-dniowych cykli, 5 cykli.
Inne nazwy:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, deksametona, Flumeprednisolon
Eksperymentalny: zmodyfikowany schemat VCD2

Terapia indukcyjna: zmodyfikowany schemat VCD1 przez 4 cykle, 28 dni na cykl. Terapia intensywna: zmodyfikowany schemat VCD 2 przez 5 cykli.

Leczenie podtrzymujące: CP przez 12 cykli. Odstęp pomiędzy co dwoma cyklami przez jeden miesiąc.

Interwencje:

Lek: Bortezomib 1,3 mg/m2 s.c., dni 1, 6, 11, 16; Lek: cyklofosfamid 300 mg/m2 VD, dni 1-3; Lek: Deksametazon 40 mg/d VD, dni 1, 6, 11,16; Podjęliśmy podrzędne badanie farmakodynamiczne w wybranych miejscach. Próbki krwi pobierano w cyklu 1 w dniu 1, 6,11,16 przed podaniem dawki iw kilku punktach czasowych po podaniu. Przeanalizowaliśmy próbki krwi pełnej, aby zmierzyć aktywność chymotryptyczną proteasomu 20S, za pomocą standardowej metody. Parametry farmakodynamiczne obliczono przez analizę procentowego hamowania aktywności proteasomu 20S w czasie.
Lek: Bortezomib
Terapia indukcyjna: 1,6 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 SC, dni 1, 6, 11, 16 z każdego 28-dniowego cyklu, 4 cykle Intensywna terapia: 1,6 mg/m2 lub 1,3 mg/m2 SC, dni 1, 6, 11, 16 każdego 28-dniowego cyklu, 5 cykli.
Inne nazwy:
  • Velcade
Lek: cyklofosfamid
Terapia indukcyjna: 300 mg/m2 VD Dni 1-3 każdego 28-dniowego cyklu, 4 cykle. Intensywna terapia: 300 mg/m2 VD Dni 1-3 z każdego 28-dniowego cyklu, 5 cykli. Leczenie podtrzymujące CP: 200 mg PO Dni 1-14 z każdego 28-dniowego cyklu, 12 cykli.
Inne nazwy:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Lek: Deksametazon
Terapia indukcyjna: 40 mg/d VD Dni 1,6,11,16 z każdych 28-dniowych cykli, 4 cykle Terapia intensywna: 40 mg/d VD Dni 1,6,11,16 z każdych 28-dniowych cykli, 5 cykli.
Inne nazwy:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, deksametona, Flumeprednisolon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia
Wskaźnik całkowitej remisji zmodyfikowanych schematów VCD u pacjentów z MM oceniany według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
Dzień 1 każdego cyklu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do dwóch lat
PFS zmodyfikowanych schematów VCD u pacjentów z MM oceniany według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do dwóch lat
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniono zgodnie z NCI-CTCAE wersja 4.0
do dwóch lat
ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu leczenia
Wskaźnik ogólnej odpowiedzi na zmodyfikowane schematy VCD u pacjentów ze szpiczakiem mnogim oceniany według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
Dzień 1 każdego cyklu leczenia
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi na zmodyfikowane schematy VCD u pacjentów z MM oceniany według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
do 6 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: do dwóch lat
Odsetek OS zmodyfikowanych schematów VCD u pacjentów z MM oceniany według kryteriów International Myeloma Working Group (IMWG).
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yongping Zhai

Śledczy

  • Główny śledczy: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAB20130806

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj