改良 VCD 方案在先前未治疗的多发性骨髓瘤中的耐受性和疗效。
2017年8月27日 更新者：Yongping Zhai
硼替佐米、地塞米松和环磷酰胺改良组合在先前未治疗的多发性骨髓瘤中的耐受性和疗效的随机、多中心研究。
该二期研究将于 2013 年 8 月至 2017 年 8 月在 10 个中心进行并招募患者。首先，
包括的所有患者都将提供书面知情同意书。
其次，他们将被平均随机分配到改良的 VCD 方案第 1 组或改良的 VCD 方案第 2 组。总共需要每组 47 名患者（或总共 94 名）。
治疗包括四个周期为 4 周的诱导治疗，然后是另外五个改良 VCD 方案的强化治疗和 CP 方案的维持治疗。
然后，患者将在化疗后接受为期 24 个月的随访。
研究人员将记录所有实验室和临床调查，以评估研究不同阶段的反应。
我们还监测和评估不良事件 (AE)，根据 NCI-CTCAE 版本 3.0 分级。反应类别基于国际骨髓瘤工作组统一反应标准。此外，20 名患者（VCD 方案第 1 组 10 名，10 名来自 10 个中心的 VCD 方案第 2 组）将被纳入药效学子研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
94
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Jinling Hospital
-
接触：
- zhai yo ping, doctor
- 电话号码：13951947646
- 邮箱：ypzhai@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前未经治疗的症状性 MM 患者
- 18岁或以上，不分性别
- 患有可测量疾病的分泌型 MM
- Karnofsky Performance Status≥50%（排除病理性骨折）
- 无心肺功能不全者≤Ⅰ级
排除标准：
- 根据 NCI-CTCAE 3.0 版，2 级或更高级别的周围神经病变
- 复发难治性MM
- 无症状MM
- 无可测量疾病的非分泌型 MM
- Karnofsky Performance Status<50%（排除病理性骨折）
- 心肺功能障碍>Ⅰ级患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：改良的 VCD 方案 1
诱导治疗：改良VCD方案1，4个周期，28天/周期。强化治疗：改良VCD方案1，5个周期。 维持治疗：CP 12个周期。 每两个周期之间间隔一个月。 干预措施： 药物：硼替佐米 1.6mg/m2 SC，第 1、6、11、16 天；药物：环磷酰胺 300mg/m2 VD，第 1-3 天；药物：地塞米松 40 mg/d VD，第 1、6、11、16 天；我们在选定的地点进行了药效学子研究。 在给药前的第 1、6、11、16 天和给药后的几个时间点，在第 1 周期收集血样。 我们分析了全血样本，以使用标准方法测量 20S 蛋白酶体糜蛋白酶活性。 通过分析 20S 蛋白酶体活性时间数据的抑制百分比来计算药效学参数。 |
诱导治疗：1.6mg/m2
或 1.3mg/m2 SC，每 28 天周期的第 1、6、11、16 天，4 个周期强化治疗：1.6mg/m2
或 1.3mg/m2 SC，每个 28 天周期的第 1、6、11、16 天，5 个周期。
其他名称：
诱导治疗：300mg/m2 VD，每28天一个周期的第1-3天，4个周期。
强化治疗：300mg/m2 VD 每28天一个周期的第1-3天，5个周期。
CP 维持治疗：200mg PO 每 28 天周期的第 1-14 天，12 个周期。
其他名称：
诱导治疗：40 mg/d VD第1、6、11、16天，每28天一个周期，4个周期强化治疗：40 mg/d VD第1、6、11、16天，每28天一个周期，5个周期。
其他名称：
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实验性的：改良的 VCD 方案 2
诱导治疗：改良VCD方案1，4个周期，28天/周期。强化治疗：改良VCD方案2，5个周期。 维持治疗：CP 12个周期。 每两个周期之间间隔一个月。 干预措施： 药物：硼替佐米 1.3mg/m2 SC，第 1、6、11、16 天；药物：环磷酰胺 300mg/m2 VD，第 1-3 天；药物：地塞米松 40 mg/d VD，第 1、6、11、16 天；我们在选定的地点进行了药效学子研究。 在给药前的第 1、6、11、16 天和给药后的几个时间点，在第 1 周期收集血样。 我们分析了全血样本，以使用标准方法测量 20S 蛋白酶体糜蛋白酶活性。 通过分析 20S 蛋白酶体活性时间数据的抑制百分比来计算药效学参数。 |
诱导治疗：1.6mg/m2
或 1.3mg/m2 SC，每 28 天周期的第 1、6、11、16 天，4 个周期强化治疗：1.6mg/m2
或 1.3mg/m2 SC，每个 28 天周期的第 1、6、11、16 天，5 个周期。
其他名称：
诱导治疗：300mg/m2 VD，每28天一个周期的第1-3天，4个周期。
强化治疗：300mg/m2 VD 每28天一个周期的第1-3天，5个周期。
CP 维持治疗：200mg PO 每 28 天周期的第 1-14 天，12 个周期。
其他名称：
诱导治疗：40 mg/d VD第1、6、11、16天，每28天一个周期，4个周期强化治疗：40 mg/d VD第1、6、11、16天，每28天一个周期，5个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解率
大体时间：每个治疗周期的第 1 天
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估的 MM 患者改良 VCD 方案的完全缓解率。
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每个治疗周期的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：长达两年
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估的 MM 患者改良 VCD 方案的 PFS。
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长达两年
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不良事件
大体时间：最多两年
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根据 NCI-CTCAE 4.0 版对不良事件 (AE) 进行分级
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最多两年
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每个治疗周期的第 1 天
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估的 MM 患者改良 VCD 方案的总体反应率。
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每个治疗周期的第 1 天
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反应持续时间
大体时间：长达 6 个月
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根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估的 MM 患者改良 VCD 方案的反应持续时间。
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长达 6 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达两年
|
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 标准评估的 MM 患者改良 VCD 方案的 OS 率。
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长达两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zhai yo ping, doctor、Jinling Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月27日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NAB20130806
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未定
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