Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a účinnost modifikovaných režimů VCD u dříve neléčeného mnohočetného myelomu.

27. srpna 2017 aktualizováno: Yongping Zhai

Randomizovaná, multicentrická studie snášenlivosti a účinnosti modifikovaných kombinací bortezomibu, dexametazonu a cyklofosfamidu u dříve neléčeného mnohočetného myelomu.

Tato studie fáze 2 bude provedena v 10 centrech a budou do ní zařazováni pacienti od srpna 2013 do srpna 2017. Všichni zahrnutí pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas. Za druhé, budou randomizováni rovnoměrně, aby dostávali modifikovaný režim VCD rameno 1 nebo modifikovaný režim VCD rameno 2. Celkem je zapotřebí 47 pacientů na rameno (nebo 94 celkem). Léčba se skládá ze čtyř 4týdenních cyklů indukční terapie následovaných intenzivní terapií dalšími pěti modifikovanými VCD režimy a udržovací léčbou režimem CP. Poté budou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců po chemoterapii. Vyšetřovatelé zaznamenají všechna laboratorní a klinická vyšetření, aby vyhodnotili odezvu v různých bodech studie. Rovněž monitorujeme a hodnotíme nežádoucí příhody (AE) podle klasifikace podle NCI-CTCAE verze 3.0. Kategorie odpovědí byly založeny na jednotných kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom. ve skupině 2. ramene režimu VCD) z deseti center budou zařazeni do farmakodynamické dílčí studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dříve neléčeným symptomatickým MM
  • 18 let nebo starší, bez ohledu na pohlaví
  • sekreční MM s měřitelnými chorobami
  • Karnofského výkonnostní stav≥50 % (s výjimkou patologických zlomenin)
  • Pacienti bez srdeční a plicní dysfunkce ≤ třídy I

Kritéria vyloučení:

  • periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího podle NCI-CTCAE verze 3.0
  • Recidivující a refrakterní MM
  • MM bez příznaků
  • Nesekreční MM bez měřitelných onemocnění
  • Karnofského výkonnostní stav<50%（patologické zlomeniny vyloučeny）
  • Pacienti se srdeční a plicní dysfunkcí> třída I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: upravený režim VCD1

Indukční terapie：upravený režim VCD1 pro 4 cykly, 28 dní na cyklus.Intenzivní terapie：upravený režim VCD1 pro 5 cyklů.

Udržovací ošetření: CP po dobu 12 cyklů. Interval mezi každými dvěma cykly po dobu jednoho měsíce.

Zásahy:

Lék: Bortezomib 1,6 mg/m2 SC, 1., 6., 11., 16. den; Lék: Cyklofosfamid 300 mg/m2 VD, 1.-3. den; Lék: Dexamethason 40 mg/d VD, 1., 6., 11.,16. den; Na vybraných místech jsme provedli farmakodynamickou dílčí studii. Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1 v den 1, 6, 11, 16 před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky. Analyzovali jsme vzorky plné krve pro měření chymotryptické aktivity 20S proteazomu standardní metodou. Farmakodynamické parametry byly vypočteny analýzou procentuální inhibice dat aktivity 20S proteazomu v čase.
Lék: Bortezomib
Indukční terapie: 1,6 mg/m2 nebo 1,3 mg/m2 SC, 1., 6., 11., 16. den každého 28denního cyklu, 4 cykly Intenzivní terapie：1,6 mg/m2 nebo 1,3 mg/m2 SC, 1., 6., 11., 16. den každého 28denního cyklu, 5 cyklů.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: cyklofosfamid
Indukční terapie: 300 mg/m2 VD Dny 1-3 každého 28denního cyklu, 4 cykly. Intenzivní terapie: 300 mg/m2 VD Dny 1-3 každého 28denního cyklu, 5 cyklů. Udržovací léčba CP: 200 mg PO 1. až 14. den každého 28denního cyklu, 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Lék: Dexamethason
Indukční terapie: 40 mg/d VD Dny 1,6,11,16 z každého 28denního cyklu, 4 cykly Intenzivní terapie: 40 mg/d VD Dny 1,6,11,16 z každého 28denního cyklu, 5 cyklů.
Ostatní jména:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexameton, Flumeprednisolon
Experimentální: upravený režim VCD2

Indukční terapie：upravený režim VCD1 pro 4 cykly, 28 dní na cyklus.Intenzivní terapie：upravený režim VCD 2 pro 5 cyklů.

Udržovací ošetření: CP po dobu 12 cyklů. Interval mezi každými dvěma cykly po dobu jednoho měsíce.

Zásahy:

Lék: Bortezomib 1,3 mg/m2 SC, 1., 6., 11., 16. den; Lék: Cyklofosfamid 300 mg/m2 VD, 1.-3. den; Lék: Dexamethason 40 mg/d VD, 1., 6., 11.,16. den; Na vybraných místech jsme provedli farmakodynamickou dílčí studii. Vzorky krve byly odebírány v cyklu 1 v den 1, 6, 11, 16 před podáním dávky a v několika časových bodech po podání dávky. Analyzovali jsme vzorky plné krve pro měření chymotryptické aktivity 20S proteazomu standardní metodou. Farmakodynamické parametry byly vypočteny analýzou procentuální inhibice dat aktivity 20S proteazomu v čase.
Lék: Bortezomib
Indukční terapie: 1,6 mg/m2 nebo 1,3 mg/m2 SC, 1., 6., 11., 16. den každého 28denního cyklu, 4 cykly Intenzivní terapie：1,6 mg/m2 nebo 1,3 mg/m2 SC, 1., 6., 11., 16. den každého 28denního cyklu, 5 cyklů.
Ostatní jména:
  • Velcade
Lék: cyklofosfamid
Indukční terapie: 300 mg/m2 VD Dny 1-3 každého 28denního cyklu, 4 cykly. Intenzivní terapie: 300 mg/m2 VD Dny 1-3 každého 28denního cyklu, 5 cyklů. Udržovací léčba CP: 200 mg PO 1. až 14. den každého 28denního cyklu, 12 cyklů.
Ostatní jména:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Lék: Dexamethason
Indukční terapie: 40 mg/d VD Dny 1,6,11,16 z každého 28denního cyklu, 4 cykly Intenzivní terapie: 40 mg/d VD Dny 1,6,11,16 z každého 28denního cyklu, 5 cyklů.
Ostatní jména:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexameton, Flumeprednisolon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost úplné remise
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu
Míra kompletní remise modifikovaných režimů VCD u pacientů s MM hodnocená podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
1. den každého léčebného cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: do dvou let
PFS modifikovaných režimů VCD u pacientů s MM hodnocených podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
do dvou let
Nežádoucí příhody
Časové okno: do dvou let
Nežádoucí účinky (AE) byly hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 4.0
do dvou let
celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 1. den každého léčebného cyklu
Míra celkové odpovědi na modifikované režimy VCD u pacientů s MM hodnocená podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
1. den každého léčebného cyklu
trvání odezvy
Časové okno: až 6 měsíců
Doba trvání odpovědi na modifikované režimy VCD u pacientů s MM hodnocená podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
až 6 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: do dvou let
Míra OS modifikovaných režimů VCD u pacientů s MM hodnocená podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongping Zhai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAB20130806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit