Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdraagbaarheid en werkzaamheid van gemodificeerde VCD-regimes bij niet eerder behandeld multipel myeloom.

27 augustus 2017 bijgewerkt door: Yongping Zhai

Gerandomiseerde, multicenter studie naar verdraagbaarheid en werkzaamheid van gemodificeerde combinaties van bortezomib, dexamethason en cyclofosfamide bij niet eerder behandeld multipel myeloom.

Deze fase 2-studie zal worden uitgevoerd in 10 centra en zal patiënten inschrijven van augustus 2013 tot augustus 2017. Alle opgenomen patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Ten tweede zullen ze gelijkelijk worden gerandomiseerd om aangepaste VCD-regime-arm 1 of gemodificeerde VCD-regime-arm 2 te krijgen. In totaal zijn 47 patiënten per arm (of 94 in totaal) nodig. De behandeling bestaat uit vier cycli van 4 weken van inductietherapie gevolgd door intensieve therapie met nog eens vijf aangepaste VCD-regimes en onderhoudsbehandeling met CP-regime. Vervolgens worden patiënten gedurende 24 maanden na chemotherapie gevolgd. De onderzoekers zullen alle laboratorium- en klinische onderzoeken vastleggen om de respons op verschillende punten van het onderzoek te beoordelen. We monitoren en beoordelen ook bijwerkingen (AE's), geclassificeerd volgens NCI-CTCAE versie 3.0. Reactiecategorieën waren gebaseerd op de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group. in groep 2 van het VCD-regime) uit tien centra zullen worden opgenomen in de farmacodynamische substudie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Werving
        • Jinling Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet eerder behandelde symptomatische MM
  • 18 jaar of ouder, ongeacht geslacht
  • secretoire MM met meetbare ziekten
  • Karnofsky-prestatiestatus≥50% (exclusief pathologische fracturen)
  • Patiënten zonder hart- en longdisfunctie ≤klasse I

Uitsluitingscriteria:

  • perifere neuropathie van graad 2 of hoger volgens NCI-CTCAE versie 3.0
  • Terugval en refractaire MM
  • MM zonder symptomen
  • Niet-secretoire MM zonder meetbare ziekten
  • Prestatiestatus Karnofsky<50% (exclusief pathologische fracturen)
  • Patiënten met hart- en longdisfunctie> klasse I

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aangepast VCD-regime1

Inductietherapie: aangepast VCD-regime1 voor 4 cycli, 28 dagen per cyclus. Intensieve therapie: aangepast VCD-regime1 voor 5 cycli.

Onderhoudsbehandeling: CP gedurende 12 cycli. Interval tussen elke twee cycli gedurende een maand.

Interventies:

Geneesmiddel: Bortezomib 1,6 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16; Geneesmiddel: cyclofosfamide 300 mg/m2 VD, dag 1-3; Geneesmiddel: dexamethason 40 mg/d VD, dag 1, 6, 11,16; We hebben op geselecteerde locaties een farmacodynamische substudie uitgevoerd. Bloedmonsters werden verzameld in cyclus 1 op dag 1, 6, 11, 16 voordat de dosis werd gegeven en op verschillende tijdstippen na de dosering. We analyseerden volbloedmonsters om de chymotryptische activiteit van het 20S-proteasoom te meten, met een standaardmethode. Farmacodynamische parameters werden berekend door analyse van procentuele remming van 20S proteasoomactiviteit-tijdgegevens.
Geneesmiddel: Bortezomib
Inductietherapie: 1,6 mg/m2 of 1,3 mg/m2 SC, Dag 1, 6, 11, 16 van elke cyclus van 28 dagen, Intensieve therapie van 4 cycli: 1,6 mg/m2 of 1,3 mg/m2 SC, Dag 1, 6, 11, 16 van elke cyclus van 28 dagen, 5 cycli.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Inductietherapie: 300 mg/m2 VD Dag 1-3 van elke cyclus van 28 dagen, 4 cycli. Intensieve therapie: 300 mg/m2 VD Dag 1-3 van elke cyclus van 28 dagen, 5 cycli. Onderhoudsbehandeling met CP: 200 mg PO Dag 1-14 van elke cyclus van 28 dagen, 12 cycli.
Andere namen:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Geneesmiddel: Dexamethason
Inductietherapie: 40 mg/d VD Dag 1,6,11,16 van elke cyclus van 28 dagen, 4 cycli Intensieve therapie: 40 mg/d VD Dag 1,6,11,16 van elke cyclus van 28 dagen, 5 cycli.
Andere namen:
  • Acidocon, Deronil, Dexacortal, Dexametona, Flumeprednisolon
Experimenteel: aangepast VCD-regime2

Inductietherapie: aangepast VCD-regime1 voor 4 cycli, 28 dagen per cyclus. Intensieve therapie: aangepast VCD-regime 2 voor 5 cycli.

Onderhoudsbehandeling: CP gedurende 12 cycli. Interval tussen elke twee cycli gedurende een maand.

Interventies:

Geneesmiddel: Bortezomib 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16; Geneesmiddel: cyclofosfamide 300 mg/m2 VD, dag 1-3; Geneesmiddel: dexamethason 40 mg/d VD, dag 1, 6, 11,16; We hebben op geselecteerde locaties een farmacodynamische substudie uitgevoerd. Bloedmonsters werden verzameld in cyclus 1 op dag 1, 6, 11, 16 voordat de dosis werd gegeven en op verschillende tijdstippen na de dosering. We analyseerden volbloedmonsters om de chymotryptische activiteit van het 20S-proteasoom te meten, met een standaardmethode. Farmacodynamische parameters werden berekend door analyse van procentuele remming van 20S proteasoomactiviteit-tijdgegevens.
Geneesmiddel: Bortezomib
Inductietherapie: 1,6 mg/m2 of 1,3 mg/m2 SC, Dag 1, 6, 11, 16 van elke cyclus van 28 dagen, Intensieve therapie van 4 cycli: 1,6 mg/m2 of 1,3 mg/m2 SC, Dag 1, 6, 11, 16 van elke cyclus van 28 dagen, 5 cycli.
Andere namen:
  • Velcade
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Inductietherapie: 300 mg/m2 VD Dag 1-3 van elke cyclus van 28 dagen, 4 cycli. Intensieve therapie: 300 mg/m2 VD Dag 1-3 van elke cyclus van 28 dagen, 5 cycli. Onderhoudsbehandeling met CP: 200 mg PO Dag 1-14 van elke cyclus van 28 dagen, 12 cycli.
Andere namen:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Geneesmiddel: Dexamethason
Inductietherapie: 40 mg/d VD Dag 1,6,11,16 van elke cyclus van 28 dagen, 4 cycli Intensieve therapie: 40 mg/d VD Dag 1,6,11,16 van elke cyclus van 28 dagen, 5 cycli.
Andere namen:
  • Acidocon, Deronil, Dexacortal, Dexametona, Flumeprednisolon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het percentage volledige remissie
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus
Het percentage volledige remissie van aangepaste VCD-regimes bij patiënten met MM, beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Dag 1 van elke behandelingscyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot twee jaar
PFS van gemodificeerde VCD-regimes bij patiënten met MM beoordeeld volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
tot twee jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot twee jaar
Bijwerkingen (AE's) werden beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 4.0
tot twee jaar
totale responspercentages (ORR)
Tijdsspanne: Dag 1 van elke behandelingscyclus
De mate van algehele respons van aangepaste VCD-regimes bij patiënten met MM, beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
Dag 1 van elke behandelingscyclus
duur van de reactie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Responsduur van gewijzigde VCD-regimes bij patiënten met MM beoordeeld volgens criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
tot 6 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot twee jaar
De mate van OS van gemodificeerde VCD-regimes bij patiënten met MM, beoordeeld volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongping Zhai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAB20130806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren