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Tolerabilidade e Eficácia de Regimes VCD Modificados em Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente.

27 de agosto de 2017 atualizado por: Yongping Zhai

Estudo Multicêntrico Randomizado de Tolerabilidade e Eficácia de Combinações Modificadas de Bortezomibe, Dexametasona e Ciclofosfamida em Mieloma Múltiplo Não Tratado Anteriormente.

Este estudo de fase 2 será conduzido em 10 centros e incluirá pacientes de agosto de 2013 a agosto de 2017. Em primeiro lugar, Todos os pacientes incluídos fornecerão consentimento informado por escrito. Em segundo lugar, eles serão randomizados igualmente para receber o braço 1 do regime VCD modificado ou o braço 2 do regime VCD modificado. No total, são necessários 47 pacientes por braço (ou 94 no total). O tratamento consiste em quatro ciclos de 4 semanas de terapia de indução, seguidos de terapia intensiva com outros cinco regimes VCD modificados e tratamento de manutenção com regime CP. Em seguida, os pacientes serão acompanhados por 24 meses após a quimioterapia. Os investigadores registrarão todas as investigações laboratoriais e clínicas para avaliar a resposta em diferentes pontos do estudo. Também monitoramos e avaliamos eventos adversos (EAs), classificados de acordo com NCI-CTCAE versão 3.0. As categorias de resposta foram baseadas nos critérios de resposta uniforme do International Myeloma Working Group. no grupo braço 2 do regime VCD) de dez centros serão inscritos no subestudo farmacodinâmico.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Jinling Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com MM sintomático não tratado previamente
  • 18 anos ou mais, independentemente do sexo
  • MM secretor com doenças mensuráveis
  • Karnofsky Performance Status≥50% (excluídas fraturas patológicas)
  • Pacientes sem disfunção cardíaca e pulmonar ≤ classe I

Critério de exclusão:

  • neuropatia periférica de grau 2 ou superior de acordo com NCI-CTCAE Versão 3.0
  • MM recidivante e refratário
  • MM sem sintoma
  • MM não secretor sem doenças mensuráveis
  • Karnofsky Performance Status <50% (excluídas fraturas patológicas)
  • Pacientes com disfunção cardíaca e pulmonar > classe I

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: regime VCD modificado1

Terapia de indução: regime VCD modificado1 para 4 ciclos, 28 dias por ciclo. Terapia intensiva: regime VCD modificado1 para 5 ciclos.

Tratamento de manutenção:CP por 12 ciclos. Intervalo entre cada dois ciclos durante um mês.

Intervenções:

Droga: Bortezomibe 1,6 mg/m2 SC, Dias 1, 6, 11, 16; Droga: Ciclofosfamida 300 mg/m2 VD, Dias 1-3; Medicamento: Dexametasona 40 mg/d VD, Dias 1, 6, 11,16; Realizamos um subestudo farmacodinâmico em locais selecionados. Amostras de sangue foram coletadas no ciclo 1 no dia 1, 6,11,16 antes da administração da dose e em vários momentos após a administração. Analisamos amostras de sangue total para medir a atividade quimiotríptica do proteassoma 20S, com um método padrão. Os parâmetros farmacodinâmicos foram calculados pela análise da inibição percentual dos dados de tempo de atividade do proteassoma 20S.
Medicamento: Bortezomibe
Terapia de indução: 1,6 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 SC, Dias 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos Terapia intensiva: 1,6 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 SC, Dias 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 dias, 5 ciclos.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: ciclofosfamida
Terapia de indução: 300mg/m2 VD Dias 1-3 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos. Terapia intensiva: 300mg/m2 VD Dias 1-3 de cada ciclo de 28 dias, 5 ciclos. Tratamento de manutenção com CP: 200mg PO Dias 1-14 de cada ciclo de 28 dias, 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Medicamento: Dexametasona
Terapia de indução: 40 mg/d VD Dias 1,6,11,16 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos Terapia intensiva: 40 mg/d VD Dias 1,6,11,16 de cada ciclo de 28 dias, 5 ciclos.
Outros nomes:
  • Acidocont,Deronil,Dexacortal,dexametona,Flumeprednisolon
Experimental: regime VCD modificado2

Terapia de indução: regime VCD modificado 1 para 4 ciclos, 28 dias por ciclo. Terapia intensiva: regime VCD modificado 2 para 5 ciclos.

Tratamento de manutenção:CP por 12 ciclos. Intervalo entre cada dois ciclos durante um mês.

Intervenções:

Droga: Bortezomibe 1,3 mg/m2 SC, Dias 1, 6, 11, 16; Droga: Ciclofosfamida 300 mg/m2 VD, Dias 1-3; Medicamento: Dexametasona 40 mg/d VD, Dias 1, 6, 11,16; Realizamos um subestudo farmacodinâmico em locais selecionados. Amostras de sangue foram coletadas no ciclo 1 no dia 1, 6,11,16 antes da administração da dose e em vários momentos após a administração. Analisamos amostras de sangue total para medir a atividade quimiotríptica do proteassoma 20S, com um método padrão. Os parâmetros farmacodinâmicos foram calculados pela análise da inibição percentual dos dados de tempo de atividade do proteassoma 20S.
Medicamento: Bortezomibe
Terapia de indução: 1,6 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 SC, Dias 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos Terapia intensiva: 1,6 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 SC, Dias 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 dias, 5 ciclos.
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: ciclofosfamida
Terapia de indução: 300mg/m2 VD Dias 1-3 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos. Terapia intensiva: 300mg/m2 VD Dias 1-3 de cada ciclo de 28 dias, 5 ciclos. Tratamento de manutenção com CP: 200mg PO Dias 1-14 de cada ciclo de 28 dias, 12 ciclos.
Outros nomes:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Medicamento: Dexametasona
Terapia de indução: 40 mg/d VD Dias 1,6,11,16 de cada ciclo de 28 dias, 4 ciclos Terapia intensiva: 40 mg/d VD Dias 1,6,11,16 de cada ciclo de 28 dias, 5 ciclos.
Outros nomes:
  • Acidocont,Deronil,Dexacortal,dexametona,Flumeprednisolon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de remissão completa
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento
A taxa de remissão completa de regimes VCD modificados em pacientes com MM avaliada pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Dia 1 de cada ciclo de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: até dois anos
PFS de regimes VCD modificados em pacientes com MM avaliados pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
até dois anos
Eventos adversos
Prazo: até dois anos
Os eventos adversos (EAs) foram classificados de acordo com NCI-CTCAE Versão 4.0
até dois anos
taxas de resposta geral (ORR)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo de tratamento
A taxa de resposta geral de regimes de VCD modificados em pacientes com MM avaliados pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Dia 1 de cada ciclo de tratamento
duração da resposta
Prazo: até 6 meses
Duração da resposta de regimes VCD modificados em pacientes com MM avaliados pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
até 6 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: até dois anos
A taxa de OS de regimes de VCD modificados em pacientes com MM avaliados pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yongping Zhai

Investigadores

  • Investigador principal: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAB20130806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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