Tolerabilidad y eficacia de los regímenes modificados de VCD en mieloma múltiple no tratado previamente.
27 de agosto de 2017 actualizado por: Yongping Zhai
Estudio multicéntrico aleatorizado de tolerabilidad y eficacia de combinaciones modificadas de bortezomib, dexametasona y ciclofosfamida en mieloma múltiple no tratado previamente.
Este estudio de fase 2 se llevará a cabo en 10 centros y reclutará pacientes desde agosto de 2013 hasta agosto de 2017. En primer lugar,
Todos los pacientes incluidos darán su consentimiento informado por escrito.
En segundo lugar, serán aleatorizados por igual para recibir el brazo 1 del régimen VCD modificado o el brazo 2 del régimen VCD modificado. En total, se requieren 47 pacientes por brazo (o 94 en total).
El tratamiento consta de cuatro ciclos de 4 semanas de terapia de inducción seguidos de terapia intensiva con otros cinco regímenes VCD modificados y tratamiento de mantenimiento con régimen CP.
Luego, se hará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses después de la quimioterapia.
Los investigadores registrarán todas las investigaciones clínicas y de laboratorio para evaluar la respuesta en diferentes puntos del estudio.
También monitoreamos y evaluamos los eventos adversos (AA), clasificados de acuerdo con la versión 3.0 de NCI-CTCAE. Las categorías de respuesta se basaron en los criterios de respuesta uniforme del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma. Además, 20 pacientes (10 en el grupo del brazo 1 del régimen VCD, 10 en el grupo del brazo 2 del régimen VCD) de diez centros se inscribirán en el subestudio farmacodinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
-
Contacto:
- zhai yo ping, doctor
- Número de teléfono: 13951947646
- Correo electrónico: ypzhai@medmail.com.cn
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con MM sintomático no tratado previamente
- 18 años de edad o más, sin importar el género
- MM secretor con enfermedades medibles
- Estado funcional de Karnofsky≥50 % (fracturas patológicas excluidas)
- Pacientes sin disfunción cardiaca y pulmonar ≤ clase I
Criterio de exclusión:
- neuropatía periférica de grado 2 o superior según NCI-CTCAE Versión 3.0
- MM recidivante y refractario
- MM sin síntoma
- MM no secretor sin enfermedades medibles
- Estado funcional de Karnofsky <50 % (fracturas patológicas excluidas)
- Pacientes con disfunción cardiaca y pulmonar > clase I
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: régimen VCD modificado1
Terapia de inducción: régimen VCD modificado1 durante 4 ciclos, 28 días por ciclo. Terapia intensiva: régimen VCD modificado1 durante 5 ciclos. Tratamiento de mantenimiento: CP durante 12 ciclos. Intervalo entre cada dos ciclos durante un mes. Intervenciones: Fármaco: Bortezomib 1,6 mg/m2 SC, Días 1, 6, 11, 16; Fármaco: Ciclofosfamida 300 mg/m2 VD, Días 1-3; Fármaco: Dexametasona 40 mg/d VD, Días 1, 6, 11, 16; Realizamos un subestudio farmacodinámico en sitios seleccionados. Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1 el día 1, 6, 11, 16 antes de administrar la dosis y en varios momentos después de la dosificación. Analizamos muestras de sangre completa para medir la actividad quimotríptica del proteasoma 20S, con un método estándar. Los parámetros farmacodinámicos se calcularon mediante el análisis del porcentaje de inhibición de los datos de tiempo de actividad del proteasoma 20S. |
Terapia de inducción: 1,6 mg/m2
o 1,3 mg/m2 SC, días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos Terapia intensiva: 1,6 mg/m2
o 1,3 mg/m2 SC, Días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 5 ciclos.
Otros nombres:
Terapia de inducción: 300 mg/m2 VD Días 1-3 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos.
Terapia intensiva: 300 mg/m2 VD Días 1-3 de cada ciclo de 28 días, 5 ciclos.
Tratamiento de mantenimiento con CP: 200mg PO Días 1-14 de cada ciclo de 28 días, 12 ciclos.
Otros nombres:
Terapia de inducción: 40 mg/d VD Días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos Terapia intensiva: 40 mg/d VD Días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 5 ciclos.
Otros nombres:
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|
Experimental: régimen VCD modificado2
Terapia de inducción: régimen VCD modificado 1 durante 4 ciclos, 28 días por ciclo. Terapia intensiva: régimen VCD modificado 2 durante 5 ciclos. Tratamiento de mantenimiento: CP durante 12 ciclos. Intervalo entre cada dos ciclos durante un mes. Intervenciones: Fármaco: Bortezomib 1,3 mg/m2 SC, Días 1, 6, 11, 16; Fármaco: Ciclofosfamida 300 mg/m2 VD, Días 1-3; Fármaco: Dexametasona 40 mg/d VD, Días 1, 6, 11, 16; Realizamos un subestudio farmacodinámico en sitios seleccionados. Se recogieron muestras de sangre en el ciclo 1 el día 1, 6, 11, 16 antes de administrar la dosis y en varios momentos después de la dosificación. Analizamos muestras de sangre completa para medir la actividad quimotríptica del proteasoma 20S, con un método estándar. Los parámetros farmacodinámicos se calcularon mediante el análisis del porcentaje de inhibición de los datos de tiempo de actividad del proteasoma 20S. |
Terapia de inducción: 1,6 mg/m2
o 1,3 mg/m2 SC, días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos Terapia intensiva: 1,6 mg/m2
o 1,3 mg/m2 SC, Días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 5 ciclos.
Otros nombres:
Terapia de inducción: 300 mg/m2 VD Días 1-3 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos.
Terapia intensiva: 300 mg/m2 VD Días 1-3 de cada ciclo de 28 días, 5 ciclos.
Tratamiento de mantenimiento con CP: 200mg PO Días 1-14 de cada ciclo de 28 días, 12 ciclos.
Otros nombres:
Terapia de inducción: 40 mg/d VD Días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 4 ciclos Terapia intensiva: 40 mg/d VD Días 1, 6, 11, 16 de cada ciclo de 28 días, 5 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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la tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento
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La tasa de remisión completa de los regímenes VCD modificados en pacientes con MM evaluados según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
|
Día 1 de cada ciclo de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta dos años
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SLP de regímenes VCD modificados en pacientes con MM evaluados según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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hasta dos años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta dos años
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Los eventos adversos (EA) se calificaron de acuerdo con la versión 4.0 de NCI-CTCAE
|
hasta dos años
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tasas de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo de tratamiento
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La tasa de respuesta general de los regímenes VCD modificados en pacientes con MM evaluados según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
|
Día 1 de cada ciclo de tratamiento
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duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Duración de la respuesta de los regímenes VCD modificados en pacientes con MM evaluados según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
|
hasta 6 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta dos años
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La tasa de SG de los regímenes VCD modificados en pacientes con MM evaluados según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG).
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hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- NAB20130806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .