이전에 치료받지 않은 다발성 골수종에서 수정된 VCD 요법의 내약성 및 효능.
이전에 치료받지 않은 다발성 골수종에서 Bortezomib, Dexamethasone 및 Cyclophosphamide의 수정된 조합의 내약성 및 효능에 대한 무작위, 다기관 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- 모병
- Jinling Hospital
-
연락하다:
- zhai yo ping, doctor
- 전화번호: 13951947646
- 이메일: ypzhai@medmail.com.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 증상이 있는 MM 환자
- 성별에 관계없이 18세 이상
- 측정 가능한 질병이 있는 분비 MM
- Karnofsky 성능 상태≥50%(병적 골절 제외)
- 심장 및 폐 기능 장애가 없는 환자 ≤class I
제외 기준:
- NCI-CTCAE 버전 3.0에 따른 등급 2 이상의 말초신경병증
- 재발 및 불응성 MM
- 증상이 없는 MM
- 측정 가능한 질병이 없는 비분비성 MM
- Karnofsky 수행 상태<50%(병적 골절 제외)
- 심장 및 폐 기능 장애 환자> 클래스 I
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 VCD 요법1
유도 요법: 수정된 VCD 요법1, 4주기, 주기당 28일. 집중 요법: 수정된 VCD 요법1, 5주기. 유지 치료: 12주기 동안 CP. 한 달 동안 매 두 주기 사이의 간격. 개입: 약물: 보르테조밉 1.6mg/m2 SC, 1일, 6일, 11일, 16일; 약물: 시클로포스파미드 300mg/m2 VD, 1-3일; 약물: 덱사메타손 40 mg/d VD, 1일, 6일, 11일, 16일; 선택된 부위에서 약력학적 하위 연구를 수행했습니다. 용량을 투여하기 전과 투여 후 여러 시점에서 1일, 6,11,16일에 혈액 샘플을 사이클 1에서 수집했습니다. 표준 방법으로 20S 프로테아좀 카이모트립신 활성을 측정하기 위해 전혈 샘플을 분석했습니다. 약력학적 매개변수는 20S 프로테아좀 활성-시간 데이터의 백분율 억제 분석에 의해 계산되었습니다. |
유도 요법：1.6mg/m2
또는 1.3mg/m2 SC, 각 28일 주기의 1, 6, 11, 16일, 4주기 집중 요법: 1.6mg/m2
또는 1.3mg/m2 SC, 각 28일 주기의 1, 6, 11, 16일, 5주기.
다른 이름들:
유도 요법: 300mg/m2 VD 각 28일 주기의 1-3일, 4주기.
집중 치료: 300mg/m2 VD 각 28일 주기의 1-3일, 5주기.
CP 유지 치료: 200mg PO 각 28일 주기의 1-14일, 12주기.
다른 이름들:
유도 요법: 40 mg/d VD 각 28일 주기의 1,6,11,16일, 4주기 집중 치료: 40 mg/d VD 각 28일 주기의 1,6,11,16일, 5주기.
다른 이름들:
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실험적: 수정된 VCD 요법2
유도 요법: 수정된 VCD 요법1, 4주기, 주기당 28일. 집중 요법: 수정된 VCD 요법 2, 5주기. 유지 치료: 12주기 동안 CP. 한 달 동안 매 두 주기 사이의 간격. 개입: 약물: 보르테조밉 1.3mg/m2 SC, 1일, 6일, 11일, 16일; 약물: 시클로포스파미드 300mg/m2 VD, 1-3일; 약물: 덱사메타손 40 mg/d VD, 1일, 6일, 11일, 16일; 선택된 부위에서 약력학적 하위 연구를 수행했습니다. 용량을 투여하기 전과 투여 후 여러 시점에서 1일, 6,11,16일에 혈액 샘플을 사이클 1에서 수집했습니다. 표준 방법으로 20S 프로테아좀 카이모트립신 활성을 측정하기 위해 전혈 샘플을 분석했습니다. 약력학적 매개변수는 20S 프로테아좀 활성-시간 데이터의 백분율 억제 분석에 의해 계산되었습니다. |
유도 요법：1.6mg/m2
또는 1.3mg/m2 SC, 각 28일 주기의 1, 6, 11, 16일, 4주기 집중 요법: 1.6mg/m2
또는 1.3mg/m2 SC, 각 28일 주기의 1, 6, 11, 16일, 5주기.
다른 이름들:
유도 요법: 300mg/m2 VD 각 28일 주기의 1-3일, 4주기.
집중 치료: 300mg/m2 VD 각 28일 주기의 1-3일, 5주기.
CP 유지 치료: 200mg PO 각 28일 주기의 1-14일, 12주기.
다른 이름들:
유도 요법: 40 mg/d VD 각 28일 주기의 1,6,11,16일, 4주기 집중 치료: 40 mg/d VD 각 28일 주기의 1,6,11,16일, 5주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 모든 치료 주기의 1일차
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가된 MM 환자의 수정된 VCD 요법의 완전 관해율.
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모든 치료 주기의 1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 2년
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가된 MM 환자의 수정된 VCD 요법의 PFS.
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최대 2년
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부작용
기간: 최대 2년
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부작용(AE)은 NCI-CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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최대 2년
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전체 응답률(ORR)
기간: 모든 치료 주기의 1일차
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 평가된 MM 환자에서 수정된 VCD 요법의 전체 반응률.
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모든 치료 주기의 1일차
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응답 기간
기간: 최대 6개월
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따라 평가된 MM 환자에서 수정된 VCD 요법의 반응 기간.
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최대 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 의해 평가된 MM 환자에서 수정된 VCD 요법의 OS 비율.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAB20130806
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