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Tollerabilità ed efficacia dei regimi VCD modificati nel mieloma multiplo precedentemente non trattato.

27 agosto 2017 aggiornato da: Yongping Zhai

Studio multicentrico randomizzato sulla tollerabilità e l'efficacia delle combinazioni modificate di bortezomib, desametasone e ciclofosfamide nel mieloma multiplo precedentemente non trattato.

Questo studio di fase 2 sarà condotto in 10 centri e arruolerà pazienti da agosto 2013 ad agosto 2017.In primo luogo, Tutti i pazienti inclusi forniranno il consenso informato scritto. In secondo luogo, saranno randomizzati equamente per ricevere il regime VCD modificato braccio 1 o il regime VCD modificato braccio 2. In totale, sono richiesti 47 pazienti per braccio (o 94 in totale). Il trattamento consiste in quattro cicli di 4 settimane di terapia di induzione seguiti da terapia intensiva con altri cinque regimi VCD modificati e trattamento di mantenimento con regime CP. Quindi, i pazienti saranno seguiti per 24 mesi dopo la chemioterapia. Gli investigatori registreranno tutte le indagini di laboratorio e cliniche per valutare la risposta in diversi punti dello studio. Monitoriamo e valutiamo anche gli eventi avversi (AE), classificati secondo NCI-CTCAE versione 3.0. Le categorie di risposta erano basate sui criteri di risposta uniformi dell'International Myeloma Working Group. Inoltre, 20 pazienti (10 nel braccio 1 del regime VCD, 10 nel braccio 2 del regime VCD) da dieci centri saranno arruolati nel sottostudio farmacodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con MM sintomatico precedentemente non trattato
  • 18 anni o più, indipendentemente dal sesso
  • MM secretorio con malattie misurabili
  • Karnofsky Performance Status≥50%（fratture patologiche escluse）
  • Pazienti senza disfunzione cardiaca e polmonare ≤classe I

Criteri di esclusione:

  • neuropatia periferica di grado 2 o superiore secondo NCI-CTCAE versione 3.0
  • Recidiva e refrattaria MM
  • MM senza sintomi
  • MM non secretorio senza malattie misurabili
  • Karnofsky Performance Status<50%（fratture patologiche escluse）
  • Pazienti con disfunzione cardiaca e polmonare> classe I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: regime VCD modificato1

Terapia di induzione：regime VCD modificato1 per 4 cicli, 28 giorni per ciclo.Terapia intensiva：regime VCD modificato1 per 5 cicli.

Trattamento di mantenimento: CP per 12 cicli. Intervallo tra ogni due cicli per un mese.

Interventi:

Farmaco: Bortezomib 1,6 mg/m2 SC, giorni 1, 6, 11, 16; Droga: ciclofosfamide 300 mg/m2 VD, giorni 1-3; Farmaco: desametasone 40 mg/die VD, giorni 1, 6, 11,16; Abbiamo intrapreso un sottostudio farmacodinamico in siti selezionati. I campioni di sangue sono stati raccolti nel ciclo 1 il giorno 1, 6,11,16 prima della somministrazione della dose e in diversi momenti dopo la somministrazione. Abbiamo analizzato campioni di sangue intero per misurare l'attività chimotriptica del proteasoma 20S, con un metodo standard. I parametri farmacodinamici sono stati calcolati mediante l'analisi della percentuale di inibizione dei dati sul tempo di attività del proteasoma 20S.
Droga: Bortezomib
Terapia di induzione: 1,6 mg/m2 o 1,3 mg/m2 SC, giorni 1, 6, 11, 16 di ogni ciclo di 28 giorni, 4 cicli di terapia intensiva: 1,6 mg/m2 o 1,3 mg/m2 SC, giorni 1, 6, 11, 16 di ogni ciclo di 28 giorni, 5 cicli.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: ciclofosfamide
Terapia di induzione: 300 mg/m2 VD Giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni, 4 cicli. Terapia intensiva: 300 mg/m2 VD Giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni, 5 cicli. Trattamento di mantenimento con CP: 200 mg PO Giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni, 12 cicli.
Altri nomi:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Droga: Desametasone
Terapia di induzione：40 mg/d VD Giorni 1,6,11,16 di ogni ciclo di 28 giorni, 4 cicli Terapia intensiva：40 mg/d VD Giorni 1,6,11,16 di ogni ciclo di 28 giorni,5 cicli.
Altri nomi:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, desametona, Flumeprednisolon
Sperimentale: regime VCD modificato2

Terapia di induzione: regime VCD modificato 1 per 4 cicli, 28 giorni per ciclo. Terapia intensiva: regime VCD modificato 2 per 5 cicli.

Trattamento di mantenimento: CP per 12 cicli. Intervallo tra ogni due cicli per un mese.

Interventi:

Farmaco: Bortezomib 1,3 mg/m2 SC, giorni 1, 6, 11, 16; Droga: ciclofosfamide 300 mg/m2 VD, giorni 1-3; Farmaco: desametasone 40 mg/die VD, giorni 1, 6, 11,16; Abbiamo intrapreso un sottostudio farmacodinamico in siti selezionati. I campioni di sangue sono stati raccolti nel ciclo 1 il giorno 1, 6,11,16 prima della somministrazione della dose e in diversi momenti dopo la somministrazione. Abbiamo analizzato campioni di sangue intero per misurare l'attività chimotriptica del proteasoma 20S, con un metodo standard. I parametri farmacodinamici sono stati calcolati mediante l'analisi della percentuale di inibizione dei dati sul tempo di attività del proteasoma 20S.
Droga: Bortezomib
Terapia di induzione: 1,6 mg/m2 o 1,3 mg/m2 SC, giorni 1, 6, 11, 16 di ogni ciclo di 28 giorni, 4 cicli di terapia intensiva: 1,6 mg/m2 o 1,3 mg/m2 SC, giorni 1, 6, 11, 16 di ogni ciclo di 28 giorni, 5 cicli.
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: ciclofosfamide
Terapia di induzione: 300 mg/m2 VD Giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni, 4 cicli. Terapia intensiva: 300 mg/m2 VD Giorni 1-3 di ogni ciclo di 28 giorni, 5 cicli. Trattamento di mantenimento con CP: 200 mg PO Giorni 1-14 di ogni ciclo di 28 giorni, 12 cicli.
Altri nomi:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Droga: Desametasone
Terapia di induzione：40 mg/d VD Giorni 1,6,11,16 di ogni ciclo di 28 giorni, 4 cicli Terapia intensiva：40 mg/d VD Giorni 1,6,11,16 di ogni ciclo di 28 giorni,5 cicli.
Altri nomi:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, desametona, Flumeprednisolon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento
Il tasso di remissione completa dei regimi VCD modificati nei pazienti con MM valutati dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a due anni
PFS di regimi VCD modificati in pazienti con MM valutata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
fino a due anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a due anni
Gli eventi avversi (AE) sono stati classificati secondo NCI-CTCAE versione 4.0
fino a due anni
tassi di risposta complessivi (ORR)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento
Il tasso di risposta complessiva dei regimi VCD modificati nei pazienti con MM valutati dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento
durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Durata della risposta dei regimi VCD modificati in pazienti con MM valutata secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
fino a 6 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tasso di OS dei regimi VCD modificati nei pazienti con MM valutati dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yongping Zhai

Investigatori

  • Investigatore principale: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAB20130806

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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