Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioitujen VCD-hoitojen siedettävyys ja tehokkuus aiemmin hoitamattomassa multippeli myeloomassa.

sunnuntai 27. elokuuta 2017 päivittänyt: Yongping Zhai

Satunnaistettu, monikeskustutkimus bortetsomibin, deksametasonin ja syklofosfamidin modifioitujen yhdistelmien siedettävyydestä ja tehokkuudesta aiemmin hoitamattomassa multippeli myeloomassa.

Tämä vaiheen 2 tutkimus suoritetaan 10 keskuksessa, ja siihen otetaan potilaita elokuusta 2013 elokuuhun 2017. Ensinnäkin Kaikki mukana olevat potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa. Toiseksi heidät satunnaistetaan yhtäläisesti saamaan modifioitua VCD-hoito-ohjelmaa haaraan 1 tai muunnettua VCD-hoito-ohjelmaa haaraan 2. Kaikkiaan tarvitaan 47 potilasta haarassa (tai yhteensä 94). Hoito koostuu neljästä 4 viikon induktiohoitojaksosta, jota seuraa intensiivinen hoito viidellä muunnetulla VCD-ohjelmalla ja ylläpitohoito CP-ohjelmalla. Sitten potilaita seurataan 24 kuukauden ajan kemoterapian jälkeen. Tutkijat tallentavat kaikki laboratorio- ja kliiniset tutkimukset arvioidakseen vastetta tutkimuksen eri kohdissa. Seuraamme ja arvioimme myös haittatapahtumia (AE) NCI-CTCAE-version 3.0:n mukaan luokiteltuna. Vasteluokat perustuivat kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisiin vastekriteereihin. Lisäksi 20 potilasta (10 VCD-hoidon ryhmän 1 ryhmässä, 10 VCD-hoito-ohjelman haaran 2 ryhmässä) kymmenestä keskuksesta otetaan mukaan farmakodynaamiseen alatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

94

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Rekrytointi
        • Jinling Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton oireinen MM
  • 18 vuotta tai vanhempi, sukupuolesta riippumatta
  • erittävä MM mitattavissa olevien sairauksien kanssa
  • Karnofskyn suorituskykytila≥50 % (patologiset murtumat pois lukien)
  • Potilaat, joilla ei ole sydämen ja keuhkojen vajaatoimintaa ≤ luokka I

Poissulkemiskriteerit:

  • asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia NCI-CTCAE-version 3.0 mukaan
  • Relapse ja tulenkestävä MM
  • MM ilman oireita
  • Ei-sekretiivinen MM ilman mitattavissa olevia sairauksia
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​<50 % (patologiset murtumat pois lukien)
  • Potilaat, joilla on sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta> luokka I

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: muokattu VCD-ohjelma1

Induktiohoito: modifioitu VCD-ohjelma1 4 sykliä, 28 päivää per sykli. Intensiivinen hoito: modifioitu VCD-ohjelma1 5 sykliä.

Ylläpitohoito: CP 12 syklille. Kahden syklin välissä kuukauden ajan.

Interventiot:

Lääke: bortetsomibi 1,6 mg/m2 SC, päivät 1, 6, 11, 16; Lääke: syklofosfamidi 300 mg/m2 VD, päivät 1-3; Lääke: deksametasoni 40 mg/d VD, päivät 1, 6, 11, 16; Teimme farmakodynaamisen osatutkimuksen valituissa paikoissa. Verinäytteet kerättiin syklissä 1 päivänä 1, 6, 11, 16 ennen annoksen antamista ja useaan ajankohtaan annostelun jälkeen. Analysoimme kokoverinäytteitä 20S-proteasomin kymotryptisen aktiivisuuden mittaamiseksi standardimenetelmällä. Farmakodynaamiset parametrit laskettiin analysoimalla 20S-proteasomin aktiivisuus-aika -tietojen prosentuaalinen inhibitio.
Lääke: Bortetsomibi
Induktiohoito: 1,6 mg/m2 tai 1,3 mg/m2 SC, päivät 1, 6, 11, 16 jokaisesta 28 päivän syklistä, 4 sykliä Intensiivinen hoito: 1,6 mg/m2 tai 1,3 mg/m2 SC, päivät 1, 6, 11, 16 kustakin 28 päivän syklistä, 5 sykliä.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: syklofosfamidi
Induktiohoito: 300mg/m2 VD Päivät 1-3 kustakin 28 päivän syklistä, 4 sykliä. Intensiivinen hoito: 300mg/m2 VD Päivät 1-3 jokaisesta 28 päivän syklistä, 5 sykliä. Ylläpitohoito CP:llä: 200 mg PO Päivät 1-14 kustakin 28 päivän syklistä, 12 sykliä.
Muut nimet:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Lääke: Deksametasoni
Induktiohoito: 40 mg/d VD-päivät 1,6,11,16 kustakin 28 päivän syklistä, 4 sykliä Intensiivinen hoito: 40 mg/d VD Päivät 1,6,11,16 kustakin 28 päivän syklistä, 5 sykliä.
Muut nimet:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, deksametona, Flumeprednisolon
Kokeellinen: muokattu VCD-ohjelma2

Induktiohoito: modifioitu VCD-ohjelma1 4 sykliä, 28 päivää per sykli. Intensiivinen hoito: modifioitu VCD-ohjelma 2 5 syklille.

Ylläpitohoito: CP 12 syklille. Kahden syklin välissä kuukauden ajan.

Interventiot:

Lääke: bortetsomibi 1,3 mg/m2 SC, päivät 1, 6, 11, 16; Lääke: syklofosfamidi 300 mg/m2 VD, päivät 1-3; Lääke: deksametasoni 40 mg/d VD, päivät 1, 6, 11, 16; Teimme farmakodynaamisen osatutkimuksen valituissa paikoissa. Verinäytteet kerättiin syklissä 1 päivänä 1, 6, 11, 16 ennen annoksen antamista ja useaan ajankohtaan annostelun jälkeen. Analysoimme kokoverinäytteitä 20S-proteasomin kymotryptisen aktiivisuuden mittaamiseksi standardimenetelmällä. Farmakodynaamiset parametrit laskettiin analysoimalla 20S-proteasomin aktiivisuus-aika -tietojen prosentuaalinen inhibitio.
Lääke: Bortetsomibi
Induktiohoito: 1,6 mg/m2 tai 1,3 mg/m2 SC, päivät 1, 6, 11, 16 jokaisesta 28 päivän syklistä, 4 sykliä Intensiivinen hoito: 1,6 mg/m2 tai 1,3 mg/m2 SC, päivät 1, 6, 11, 16 kustakin 28 päivän syklistä, 5 sykliä.
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: syklofosfamidi
Induktiohoito: 300mg/m2 VD Päivät 1-3 kustakin 28 päivän syklistä, 4 sykliä. Intensiivinen hoito: 300mg/m2 VD Päivät 1-3 jokaisesta 28 päivän syklistä, 5 sykliä. Ylläpitohoito CP:llä: 200 mg PO Päivät 1-14 kustakin 28 päivän syklistä, 12 sykliä.
Muut nimet:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Lääke: Deksametasoni
Induktiohoito: 40 mg/d VD-päivät 1,6,11,16 kustakin 28 päivän syklistä, 4 sykliä Intensiivinen hoito: 40 mg/d VD Päivät 1,6,11,16 kustakin 28 päivän syklistä, 5 sykliä.
Muut nimet:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, deksametona, Flumeprednisolon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen remission nopeus
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Modifioitujen VCD-hoitojen täydellisen remission nopeus MM-potilailla arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Modifioitujen VCD-hoitojen PFS potilailla, joilla on MM, arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
jopa kaksi vuotta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Haittatapahtumat (AE) luokiteltiin NCI-CTCAE-version 4.0 mukaan
jopa kaksi vuotta
yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1. päivä
Modifioitujen VCD-hoitojen kokonaisvasteen määrä potilailla, joilla on MM, arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
Jokaisen hoitojakson 1. päivä
vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Muunnettujen VCD-hoitojen vasteen kesto potilailla, joilla on MM, arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
jopa 6 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa kaksi vuotta
Modifioitujen VCD-hoitojen OS-aste potilailla, joilla on MM, arvioituna kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä.
jopa kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yongping Zhai

Tutkijat

  • Päätutkija: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAB20130806

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa