Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitet og effektivitet af modificerede VCD-regimer i tidligere ubehandlet myelomatose.

27. august 2017 opdateret af: Yongping Zhai

Randomiseret, multicenter undersøgelse af tolerabilitet og effektivitet af modificerede kombinationer af Bortezomib, Dexamethason og Cyclophosphamid i tidligere ubehandlet myelomatose.

Denne fase 2-undersøgelse vil blive udført på 10 centre og indskrive patienter fra august 2013 til august 2017. For det første, Alle inkluderede patienter vil give skriftligt informeret samtykke. For det andet vil de blive randomiseret ligeligt til at modtage modificeret VCD regime arm 1 eller modificeret VCD regime arm 2. I alt kræves 47 patienter pr. arm (eller 94 i alt). Behandlingen består af fire 4-ugers cyklusser med induktionsterapi efterfulgt af intensiv terapi med yderligere fem modificerede VCD-kure og vedligeholdelsesbehandling med CP-kur. Derefter vil patienterne blive fulgt op i 24 måneder efter kemoterapi. Efterforskerne vil registrere alle laboratorie- og kliniske undersøgelser for at vurdere respons på forskellige punkter af undersøgelsen. Vi overvåger og vurderer også bivirkninger (AE'er) som klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 3.0.Responskategorierne var baseret på International Myeloma Working Group ensartede responskriterier. Derudover 20 patienter (10 i VCD-regime arm 1 gruppe, 10 i VCD regime arm 2 gruppe) fra ti centre vil blive optaget i det farmakodynamiske delstudie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med tidligere ubehandlet symptomatisk MM
  • 18 år eller ældre, uanset køn
  • sekretorisk MM med målbare sygdomme
  • Karnofsky præstationsstatus≥50 % (patologiske frakturer udelukket)
  • Patienter uden hjerte- og lungedysfunktion ≤klasse I

Ekskluderingskriterier:

  • perifer neuropati af grad 2 eller højere i henhold til NCI-CTCAE version 3.0
  • Tilbagefald og refraktær MM
  • MM uden symptom
  • Ikke-sekretorisk MM uden målbare sygdomme
  • Karnofsky Performance Status<50 % (patologiske frakturer udelukket)
  • Patienter med hjerte- og lungedysfunktion> klasse I

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret VCD-kur1

Induktionsterapi: modificeret VCD-regime1 i 4 cyklusser, 28 dage pr. cyklus. Intensiv terapi: modificeret VCD-regime1 i 5 cyklusser.

Vedligeholdelsesbehandling: CP i 12 cyklusser. Interval mellem hver anden cyklus i en måned.

Interventioner:

Lægemiddel: Bortezomib 1,6 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16; Lægemiddel: Cyclophosphamid 300 mg/m2 VD, dag 1-3; Lægemiddel: Dexamethason 40 mg/d VD, dag 1, 6, 11, 16; Vi foretog en farmakodynamisk delundersøgelse på udvalgte steder. Blodprøver blev indsamlet i cyklus 1 på dag 1, 6, 11, 16 før dosis blev givet og på flere tidspunkter efter dosering. Vi analyserede fuldblodsprøver for at måle 20S proteasom kymotryptisk aktivitet med en standardmetode. Farmakodynamiske parametre blev beregnet ved analyse af procentvis inhibering af 20S-proteasomaktivitetstidsdata.
Medicin: Bortezomib
Induktionsterapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 af hver 28-dages cyklus, 4 cyklus Intensiv terapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 af hver 28-dages cyklus, 5 cyklusser.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: cyclophosphamid
Induktionsterapi: 300 mg/m2 VD Dage 1-3 af hver 28-dages cyklus, 4 cyklusser. Intensiv terapi: 300 mg/m2 VD Dage 1-3 af hver 28-dages cyklus, 5 cyklusser. Vedligeholdelsesbehandling med CP: 200 mg PO Dage 1-14 af hver 28-dages cyklus, 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Medicin: Dexamethason
Induktionsterapi: 40 mg/d VD dage 1,6,11,16 af hver 28-dages cyklusser, 4 cyklusser Intensiv terapi:40 mg/d VD-dage 1,6,11,16 af hver 28-dages cyklusser, 5 cyklusser.
Andre navne:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon
Eksperimentel: modificeret VCD-kur2

Induktionsterapi: modificeret VCD-kur 1 i 4 cyklusser, 28 dage pr. cyklus. Intensiv terapi: modificeret VCD-kur 2 i 5 cyklusser.

Vedligeholdelsesbehandling: CP i 12 cyklusser. Interval mellem hver anden cyklus i en måned.

Interventioner:

Lægemiddel: Bortezomib 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16; Lægemiddel: Cyclophosphamid 300 mg/m2 VD, dag 1-3; Lægemiddel: Dexamethason 40 mg/d VD, dag 1, 6, 11, 16; Vi foretog en farmakodynamisk delundersøgelse på udvalgte steder. Blodprøver blev indsamlet i cyklus 1 på dag 1, 6, 11, 16 før dosis blev givet og på flere tidspunkter efter dosering. Vi analyserede fuldblodsprøver for at måle 20S proteasom kymotryptisk aktivitet med en standardmetode. Farmakodynamiske parametre blev beregnet ved analyse af procentvis inhibering af 20S-proteasomaktivitetstidsdata.
Medicin: Bortezomib
Induktionsterapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 af hver 28-dages cyklus, 4 cyklus Intensiv terapi: 1,6 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 SC, dag 1, 6, 11, 16 af hver 28-dages cyklus, 5 cyklusser.
Andre navne:
  • Velcade
Medicin: cyclophosphamid
Induktionsterapi: 300 mg/m2 VD Dage 1-3 af hver 28-dages cyklus, 4 cyklusser. Intensiv terapi: 300 mg/m2 VD Dage 1-3 af hver 28-dages cyklus, 5 cyklusser. Vedligeholdelsesbehandling med CP: 200 mg PO Dage 1-14 af hver 28-dages cyklus, 12 cyklusser.
Andre navne:
  • Endoxan, Cytoxan, Neosar, Procytox, Revimmune
Medicin: Dexamethason
Induktionsterapi: 40 mg/d VD dage 1,6,11,16 af hver 28-dages cyklusser, 4 cyklusser Intensiv terapi:40 mg/d VD-dage 1,6,11,16 af hver 28-dages cyklusser, 5 cyklusser.
Andre navne:
  • Acidocont, Deronil, Dexacortal, dexametona, Flumeprednisolon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden af ​​fuldstændig remission
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus
Satsen for fuldstændig remission af modificerede VCD-regimer hos patienter med MM vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Dag 1 i hver behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til to år
PFS af modificerede VCD-regimer hos patienter med MM vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
op til to år
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til to år
Bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til NCI-CTCAE version 4.0
op til to år
overordnede svarprocenter (ORR)
Tidsramme: Dag 1 i hver behandlingscyklus
Frekvensen af ​​overordnet respons af modificerede VCD-regimer hos patienter med MM vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Dag 1 i hver behandlingscyklus
svarets varighed
Tidsramme: op til 6 måneder
Varighed af respons af modificerede VCD-regimer hos patienter med MM vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
op til 6 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til to år
Frekvensen af ​​OS af modificerede VCD-regimer hos patienter med MM vurderet af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongping Zhai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAB20130806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner