Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и эффективность модифицированных схем VCD при ранее нелеченой множественной миеломе.

27 августа 2017 г. обновлено: Yongping Zhai

Рандомизированное многоцентровое исследование переносимости и эффективности модифицированных комбинаций бортезомиба, дексаметазона и циклофосфамида при ранее нелеченой множественной миеломе.

Это исследование фазы 2 будет проводиться в 10 центрах и включать пациентов с августа 2013 г. по август 2017 г. Во-первых, Все включенные пациенты предоставят письменное информированное согласие. Во-вторых, они будут рандомизированы в равной степени для получения группы 1 модифицированной схемы VCD или группы 2 модифицированной схемы VCD. Всего требуется 47 пациентов на группу (или всего 94). Лечение состоит из четырех 4-недельных циклов индукционной терапии, за которыми следует интенсивная терапия еще пятью модифицированными схемами VCD и поддерживающая терапия по схеме CP. Затем пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после химиотерапии. Исследователи будут записывать все лабораторные и клинические исследования для оценки ответа на разных этапах исследования. Мы также отслеживаем и оцениваем нежелательные явления (НЯ) в соответствии с классификацией NCI-CTCAE версии 3.0. Категории ответа были основаны на единых критериях ответа Международной рабочей группы по миеломе. в группе 2 режима VCD) из десяти центров будут включены в фармакодинамическое субисследование.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Jinling Hospital
        • Контакт:
          • zhai yo ping, doctor
          • Номер телефона: 13951947646
          • Электронная почта: ypzhai@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее не леченной симптоматической ММ
  • 18 лет и старше, независимо от пола
  • секреторная ММ с измеримыми заболеваниями
  • Карновский функциональный статус ≥50% (патологические переломы исключены)
  • Пациенты без сердечной и легочной дисфункции ≤класса I

Критерий исключения:

  • периферическая невропатия 2 степени или выше по NCI-CTCAE Version 3.0
  • Рецидивирующая и рефрактерная ММ
  • ММ без симптомов
  • Несекреторная ММ без измеримых заболеваний
  • Карновский функциональный статус <50% (исключая патологические переломы)
  • Пациенты с нарушением функции сердца и легких > I класса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: модифицированный режим VCD1

Индукционная терапия: модифицированная схема VCD1 на 4 цикла, 28 дней в цикле. Интенсивная терапия: модифицированная схема VCD1 на 5 циклов.

Поддерживающая терапия: КП в течение 12 циклов. Интервал между каждыми двумя циклами в течение одного месяца.

Вмешательства:

Препарат: бортезомиб 1,6 мг/м2 подкожно, дни 1, 6, 11, 16; Препарат: циклофосфамид 300 мг/м2 в день, 1-3 дни; Лекарство: Дексаметазон 40 мг/день ежедневно, дни 1, 6, 11, 16; Мы провели дополнительное фармакодинамическое исследование в выбранных центрах. Образцы крови собирали в цикле 1 в день 1, 6, 11, 16 до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Мы проанализировали образцы цельной крови для измерения химотриптической активности протеасомы 20S стандартным методом. Фармакодинамические параметры рассчитывали путем анализа процентного ингибирования данных активности протеасомы 20S в зависимости от времени.
Лекарство: Бортезомиб
Индукционная терапия: 1,6 мг/м2 или 1,3 мг/м2 подкожно, дни 1, 6, 11, 16 каждого 28-дневного цикла, 4 цикла Интенсивная терапия: 1,6 мг/м2 или 1,3 мг/м2 подкожно, дни 1, 6, 11, 16 каждого 28-дневного цикла, 5 циклов.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: циклофосфамид
Индукционная терапия: 300 мг/м2 ВД в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла, 4 цикла. Интенсивная терапия: 300 мг/м2 ВД в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла, 5 циклов. Поддерживающая терапия CP: 200 мг перорально в дни 1-14 каждого 28-дневного цикла, 12 циклов.
Другие имена:
  • Эндоксан, Цитоксан, Неозар, Процитокс, Ревиммун
Лекарство: Дексаметазон
Индукционная терапия: 40 мг/сут ВД 1, 6, 11, 16 дней каждых 28-дневных циклов, 4 цикла Интенсивная терапия: 40 мг/сут ВД 1, 6, 11, 16 дней каждых 28 дневных циклов, 5 циклов.
Другие имена:
  • Ацидоконт, деронил, дексакортал, дексаметона, флумепреднизолон
Экспериментальный: модифицированный режим VCD2

Индукционная терапия: модифицированная схема VCD1 на 4 цикла, 28 дней в цикле. Интенсивная терапия: модифицированная схема VCD 2 на 5 циклов.

Поддерживающая терапия: КП в течение 12 циклов. Интервал между каждыми двумя циклами в течение одного месяца.

Вмешательства:

Препарат: бортезомиб 1,3 мг/м2 подкожно, дни 1, 6, 11, 16; Препарат: циклофосфамид 300 мг/м2 в день, 1-3 дни; Лекарство: Дексаметазон 40 мг/день ежедневно, дни 1, 6, 11, 16; Мы провели дополнительное фармакодинамическое исследование в выбранных центрах. Образцы крови собирали в цикле 1 в день 1, 6, 11, 16 до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Мы проанализировали образцы цельной крови для измерения химотриптической активности протеасомы 20S стандартным методом. Фармакодинамические параметры рассчитывали путем анализа процентного ингибирования данных активности протеасомы 20S в зависимости от времени.
Лекарство: Бортезомиб
Индукционная терапия: 1,6 мг/м2 или 1,3 мг/м2 подкожно, дни 1, 6, 11, 16 каждого 28-дневного цикла, 4 цикла Интенсивная терапия: 1,6 мг/м2 или 1,3 мг/м2 подкожно, дни 1, 6, 11, 16 каждого 28-дневного цикла, 5 циклов.
Другие имена:
  • Велкейд
Лекарство: циклофосфамид
Индукционная терапия: 300 мг/м2 ВД в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла, 4 цикла. Интенсивная терапия: 300 мг/м2 ВД в дни 1-3 каждого 28-дневного цикла, 5 циклов. Поддерживающая терапия CP: 200 мг перорально в дни 1-14 каждого 28-дневного цикла, 12 циклов.
Другие имена:
  • Эндоксан, Цитоксан, Неозар, Процитокс, Ревиммун
Лекарство: Дексаметазон
Индукционная терапия: 40 мг/сут ВД 1, 6, 11, 16 дней каждых 28-дневных циклов, 4 цикла Интенсивная терапия: 40 мг/сут ВД 1, 6, 11, 16 дней каждых 28 дневных циклов, 5 циклов.
Другие имена:
  • Ацидоконт, деронил, дексакортал, дексаметона, флумепреднизолон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость полной ремиссии
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения
Частота полной ремиссии модифицированных схем VCD у пациентов с ММ, оцененная по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
1-й день каждого цикла лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до двух лет
ВБП модифицированных схем VCD у пациентов с ММ, оцененных по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
до двух лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до двух лет
Нежелательные явления (НЯ) были классифицированы в соответствии с NCI-CTCAE версии 4.0.
до двух лет
общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла лечения
Частота общего ответа на модифицированные схемы VCD у пациентов с ММ оценивалась по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
1-й день каждого цикла лечения
продолжительность ответа
Временное ограничение: до 6 месяцев
Продолжительность ответа модифицированных схем VCD у пациентов с ММ оценивалась по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
до 6 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до двух лет
Частота ОВ модифицированных схем VCD у пациентов с ММ, оцененная по критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yongping Zhai

Следователи

  • Главный следователь: zhai yo ping, doctor, Jinling Hospital, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAB20130806

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться