加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮におけるブリモニジン硝子体内インプラントの安全性と有効性の研究 (BEACON)
2019年3月29日 更新者：Allergan
加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮患者におけるブリモニジン後眼部薬物送達システムの安全性と有効性
この研究では、加齢黄斑変性症による地理的萎縮を患う参加者を対象に、ブリモニジン硝子体内インプラントの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Georgia Retina
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Raj K. Maturi, MD
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- "Austin Retina Associates "
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Bristol、イギリス、BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
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Camberley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
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London、イギリス、EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Rugby、イギリス、CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
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Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
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Bologna、イタリア、40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Cagliari、イタリア、09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano、イタリア、20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
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Padova、イタリア、35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
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Torino、イタリア、10122
- Universita Degli Studi di Torino
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Center for Eye Research Australia
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Bonn、ドイツ、53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
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Tübingen、ドイツ、72076
- STZ Eyetrial
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Bordeaux、フランス、33076
- Service d'Ophtalmologie
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Creteil、フランス、94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究眼における加齢黄斑変性症による地理的萎縮
- 検査対象の目ではスネレン相当の20/125以上、相手の目ではスネレン相当の20/200以上の視力。
除外基準:
- 過去3か月以内に研究対象の眼に白内障手術またはレーザー支援in situ角膜炎（LASIK）を行った患者
- 過去 3 か月以内にどちらかの目に感染症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：400 μg ブリモニジン インプラント
ベースライン（1日目）から21か月目まで3か月ごとに、ブリモニジン薬物送達システム（Brimo DDS®）アプリケーターを使用して硝子体内注射によって研究眼に400μgのブリモニジンインプラントを投与します。
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Brimo DDS® アプリケーターを使用して、1 日目および 21 か月目まで 3 か月ごとに、研究の目に 400 µg のブリモニジンをインプラントします。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム
研究対象の眼における偽治療（対照）は、ベースライン（1日目）から21か月目まで3か月ごとに、無針薬物送達システム（DDS）アプリケーターを使用して硝子体内注射によって投与されます。
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1日目および21か月目まで3か月ごとに、研究の目に無針アプリケーター（インプラントなし）を使用した偽治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月目の眼底自家蛍光（FAF）によって評価された研究眼の地理的萎縮（GA）病変面積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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GA 病変面積は、研究対象の眼において FAF によって mm^2 単位で測定され、中央読み取りセンターによって定量化されました。
研究対象の眼は、最低基準の最高適正視力 (BCVA) で包含/除外基準を満たした眼として定義されました。
両眼のBCVAが類似している場合、右眼を研究眼として選択した。
ベースラインからのプラスの変化は、GA 病変領域のサイズの増加 (悪化、病気の進行) を示します。
分析には反復測定用混合モデル (MMRM) を使用しました。
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ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートによって評価された、24 か月目の標準最良矯正視力 (BCVA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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BCVAは視力検査表（ETDRS）を使用して測定され、研究対象の眼で正しく読み取られた文字の数（0から100文字の範囲）として報告されました。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
研究対象の眼は、最低の標準BCVAを有する包含/除外基準を満たす眼として定義された。
両眼のBCVAが類似している場合、右眼を研究眼として選択した。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
解析にはMMRMを使用した。
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ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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24 か月目の ETDRS チャートで評価した低輝度 BCVA スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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低輝度 BCVA は、その目に最適な矯正に 2.0 log 単位の減光フィルターを置き、参加者に通常の照明で照らされた ETDRS チャートを読んでもらうことによって測定され、正しく読み取られた文字数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されました。研究の目。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
研究対象の眼は、最低の標準BCVAを有する包含/除外基準を満たす眼として定義された。
両眼のBCVAが類似している場合、右眼を研究眼として選択した。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示し、ベースラインからのマイナスの変化は悪化を示します。
解析にはMMRMを使用した。
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ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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研究対象の眼における網膜感度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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ベースライン (1 日目) から 24 か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claire Winterson、Allergan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月9日
一次修了 (実際)
2018年3月30日
研究の完了 (実際)
2018年3月30日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月29日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 190342-038
- 2013-003320-36 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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