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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines intravitrealen Brimonidin-Implantats bei geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (BEACON)

29. März 2019 aktualisiert von: Allergan

Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittelabgabesystems für das hintere Segment von Brimonidin bei Patienten mit geografischer Atrophie als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit des intravitrealen Brimonidin-Implantats bei Teilnehmern mit geografischer Atrophie aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italien, 10122
        • Universita degli Studi di Torino
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Vereinigtes Königreich, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geografische Atrophie aufgrund altersbedingter Makuladegeneration im Studienauge
  • Sehschärfe besser oder gleich 20/125 Snellen-Äquivalent im Studienauge und 20/200 Snellen-Äquivalent im anderen Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Kataraktoperation oder lasergestützte In-situ-Keratomileusis (LASIK) am Studienauge in den letzten 3 Monaten
  • Infektionen in beiden Augen in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 400 µg Brimonidin-Implantat
400 µg Brimonidin-Implantat im Studienauge, verabreicht durch intravitreale Injektionen mit dem Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®)-Applikator alle 3 Monate vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 21. Monat.
Arzneimittel: 400 µg Brimonidin-Implantat
400 µg Brimonidinimplantation in das Studienauge mit dem Brimo DDS®-Applikator am ersten Tag und alle 3 Monate bis zum 21. Monat.
Andere Namen:
  • AGN-190342
Schein-Komparator: Schein
Scheinbehandlung (Kontrolle) im Studienauge, verabreicht durch intravitreale Injektionen mit einem nadellosen Drug-Delivery-System (DDS)-Applikator alle 3 Monate vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum 21. Monat.
Sonstiges: Schein
Scheinbehandlung mit einem nadellosen Applikator (kein Implantat) am Studienauge am ersten Tag und alle 3 Monate bis zum 21. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Läsionsbereich der geografischen Atrophie (GA) des Studienauges, beurteilt durch Fundus-Autofluoreszenz (FAF) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24
Die GA-Läsionsfläche wurde mittels FAF im Studienauge in mm^2 gemessen und vom zentralen Lesezentrum quantifiziert. Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit dem schlechtesten Standard für die beste korrekte Sehschärfe (BCVA) erfüllte. Wenn die BCVA in beiden Augen ähnlich war, wurde das rechte Auge als Untersuchungsauge ausgewählt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Vergrößerung des GA-Läsionsbereichs hin (Verschlechterung; Krankheitsprogression). Zur Analyse wurde ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardmäßigen BCVA-Werts (Best Corrected Visual Acuity) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand der Tabelle der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24
Der BCVA wurde mithilfe einer Sehtafel (ETDRS) gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit dem schlechtesten Standard-BCVA erfüllte. Wenn die BCVA in beiden Augen ähnlich war, wurde das rechte Auge als Untersuchungsauge ausgewählt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24
Änderung des BCVA-Scores bei geringer Leuchtdichte gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des ETDRS-Diagramms im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24
Die BCVA bei geringer Leuchtdichte wurde gemessen, indem ein 2,0-Log-Einheiten-Neutraldichtefilter über der besten Korrektur für dieses Auge platziert wurde und der Teilnehmer das normal beleuchtete ETDRS-Diagramm lesen ließ. Er wurde als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) angegeben das Studienauge. Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Das Studienauge wurde als das Auge definiert, das die Einschluss-/Ausschlusskriterien mit dem schlechtesten Standard-BCVA erfüllte. Wenn die BCVA in beiden Augen ähnlich war, wurde das rechte Auge als Untersuchungsauge ausgewählt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin, eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung. Zur Analyse wurde MMRM verwendet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Netzhautempfindlichkeit im Studienauge gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24
Ausgangswert (Tag 1) bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Claire Winterson, Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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