Un estudio de seguridad y eficacia del implante intravítreo de brimonidina en la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad (BEACON)
29 de marzo de 2019 actualizado por: Allergan
Seguridad y eficacia del sistema de administración de fármacos en el segmento posterior de brimonidina en pacientes con atrofia geográfica secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia del implante intravítreo de brimonidina en participantes con atrofia geográfica debido a la degeneración macular relacionada con la edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
310
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
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Tübingen, Alemania, 72076
- STZ Eyetrial
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Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Center for Eye Research Australia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Georgia Retina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- "Austin Retina Associates "
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'Ophtalmologie
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Creteil, Francia, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
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Bologna, Italia, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Cagliari, Italia, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
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Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
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Torino, Italia, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atrofia geográfica debida a degeneración macular relacionada con la edad en el ojo del estudio
- Agudeza visual mejor o igual a 20/125 equivalente de Snellen en el ojo de estudio y 20/200 equivalente de Snellen en el otro ojo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de cataratas o queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en el ojo del estudio en los últimos 3 meses
- Infecciones en cualquiera de los ojos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante de Brimonidina de 400 µg
Implante de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio, administrado mediante inyecciones intravítreas con el aplicador del sistema de administración de fármacos de brimonidina (Brimo DDS®) cada 3 meses desde el inicio (día 1) hasta el mes 21.
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Implante de brimonidina de 400 µg en el ojo del estudio con el aplicador Brimo DDS® el día 1 y cada 3 meses hasta el mes 21.
Otros nombres:
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Comparador falso: Impostor
Tratamiento simulado (control) en el ojo del estudio, administrado mediante inyecciones intravítreas utilizando un aplicador de sistema de administración de fármacos sin aguja (DDS) cada 3 meses desde el inicio (día 1) hasta el mes 21.
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Tratamiento simulado con aplicador sin aguja (sin implante) en el ojo del estudio el día 1 y cada 3 meses hasta el mes 21.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el área de la lesión de atrofia geográfica (GA) del ojo de estudio según lo evaluado por autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 24
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El área de lesión de GA se midió en mm ^ 2 por FAF en el ojo de estudio y se cuantificó por el centro de lectura central.
El ojo del estudio se definió como el ojo que cumplía con los criterios de inclusión/exclusión con la peor agudeza visual correcta estándar (BCVA).
Si la BCVA en ambos ojos era similar, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
Un cambio positivo desde el inicio indica un aumento en el tamaño del área de la lesión GA (empeoramiento; progresión de la enfermedad).
Se utilizó el modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) para el análisis.
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Línea de base (día 1) al mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación estándar de agudeza visual mejor corregida (BCVA) según lo evaluado por el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 24
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La BCVA se midió mediante una tabla optométrica (ETDRS) y se informó como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras) en el ojo del estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
El ojo del estudio se definió como el ojo que cumplía los criterios de inclusión/exclusión con la peor MAVC estándar.
Si la BCVA en ambos ojos era similar, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (día 1) al mes 24
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación BCVA de baja luminancia según lo evaluado por el gráfico ETDRS en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 24
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La BCVA de baja luminancia se midió colocando un filtro de densidad neutra de 2,0 unidades logarítmicas sobre la mejor corrección para ese ojo y haciendo que el participante leyera el gráfico ETDRS normalmente iluminado y se informó como el número de letras leídas correctamente (que van de 0 a 100 letras) en el ojo de estudio.
Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual).
El ojo del estudio se definió como el ojo que cumplía los criterios de inclusión/exclusión con la peor MAVC estándar.
Si la BCVA en ambos ojos era similar, se seleccionaba el ojo derecho como ojo de estudio.
Un cambio positivo desde el inicio indica una mejora y un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento.
Se utilizó MMRM para el análisis.
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Línea de base (día 1) al mes 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la sensibilidad retinal en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) al mes 24
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Línea de base (día 1) al mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Claire Winterson, Allergan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Degeneración macular
- Atrofia Geográfica
- Atrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Tartrato de brimonidina
Otros números de identificación del estudio
- 190342-038
- 2013-003320-36 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .