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Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'implant intravitréen de brimonidine dans l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (BEACON)

29 mars 2019 mis à jour par: Allergan

Innocuité et efficacité du système d'administration de médicaments du segment postérieur de la brimonidine chez les patients atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'implant intravitréen à la brimonidine chez les participants atteints d'atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Australie
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, France, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italie, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italie, 10122
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Royaume-Uni, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Atrophie géographique due à la dégénérescence maculaire liée à l'âge dans l'œil étudié
  • Acuité visuelle supérieure ou égale à 20/125 équivalent Snellen dans l'œil de l'étude et 20/200 équivalent Snellen dans l'autre œil.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de la cataracte ou kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK) dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Infections dans l'un ou l'autre œil au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 400 µg d'implant de brimonidine
Implant de 400 µg de brimonidine dans l'œil de l'étude, administré par injections intravitréennes à l'aide de l'applicateur Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) tous les 3 mois, de la ligne de base (jour 1) au mois 21.
Médicament: 400 µg d'implant de brimonidine
Implant de 400 µg de brimonidine dans l'œil de l'étude à l'aide de l'applicateur Brimo DDS® le jour 1 et tous les 3 mois jusqu'au mois 21.
Autres noms:
  • AGN-190342
Comparateur factice: Faux
Traitement simulé (témoin) dans l'œil de l'étude, administré par injections intravitréennes à l'aide d'un applicateur de système d'administration de médicament sans aiguille (DDS) tous les 3 mois de la ligne de base (jour 1) au mois 21.
Autre: Faux
Traitement simulé avec un applicateur sans aiguille (sans implant) sur l'œil de l'étude le jour 1 et tous les 3 mois jusqu'au mois 21.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la zone de lésion d'atrophie géographique (AG) de l'œil à l'étude, telle qu'évaluée par l'autofluorescence du fond d'œil (FAF) au mois 24
Délai: Ligne de base (jour 1) au mois 24
La zone de lésion GA a été mesurée en mm ^ 2 par FAF dans l'œil de l'étude et a été quantifiée par le centre de lecture central. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répondait aux critères d'inclusion/exclusion avec la meilleure acuité visuelle correcte (MAVC) standard la plus mauvaise. Si la BCVA dans les deux yeux était similaire, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. Un changement positif par rapport au départ indique une augmentation de la taille de la zone de lésion GA (aggravation ; progression de la maladie). Le modèle mixte pour mesures répétées (MMRM) a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (jour 1) au mois 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score standard de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) tel qu'évalué par le tableau de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) au mois 24
Délai: Ligne de base (jour 1) au mois 24
La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire (ETDRS) et a été rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répondait aux critères d'inclusion/exclusion avec la pire MAVC standard. Si la BCVA dans les deux yeux était similaire, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (jour 1) au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du score BCVA à faible luminance tel qu'évalué par le graphique ETDRS au mois 24
Délai: Ligne de base (jour 1) au mois 24
La BCVA à faible luminosité a été mesurée en plaçant un filtre de densité neutre de 2,0 unités logarithmiques sur la meilleure correction pour cet œil et en demandant au participant de lire le tableau ETDRS normalement éclairé et a été signalée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil d'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. L'œil de l'étude a été défini comme l'œil qui répondait aux critères d'inclusion/exclusion avec la pire MAVC standard. Si la BCVA dans les deux yeux était similaire, l'œil droit a été sélectionné comme œil d'étude. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. MMRM a été utilisé pour l'analyse.
Ligne de base (jour 1) au mois 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité rétinienne dans l'œil de l'étude
Délai: Ligne de base (jour 1) au mois 24
Ligne de base (jour 1) au mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claire Winterson, Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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