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溴莫尼定玻璃体内植入物治疗年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩的安全性和有效性研究 (BEACON)

2019年3月29日 更新者：Allergan

溴莫尼定后节给药系统治疗年龄相关性黄斑变性继发地理萎缩患者的安全性和有效性

本研究将评估溴莫尼定玻璃体内植入物对因年龄相关性黄斑变性导致地理萎缩的参与者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bonn、德国、53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen、德国、72076
        • STZ Eyetrial
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari、意大利、09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano、意大利、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano、意大利、20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova、意大利、35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino、意大利、10122
        • Universita degli Studi di Torino
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil、法国、94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Center for Eye Research Australia
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin、Texas、美国、78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park、Texas、美国、76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • 英国
      • Bristol、英国、BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley、英国、GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London、英国、EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby、英国、CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究眼因年龄相关性黄斑变性引起的地理萎缩
  • 研究眼的视敏度优于或等于 20/125 Snellen 等效值，对侧眼的视敏度优于或等于 20/200 Snellen 等效值。

排除标准：

  • 研究眼在过去 3 个月内接受过白内障手术或激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK)
  • 最近 3 个月内双眼感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：400 µg 溴莫尼定植入剂
在研究眼中植入 400 µg 溴莫尼定，从基线（第 1 天）到第 21 个月，每 3 个月使用溴莫尼定给药系统 (Brimo DDS®) 涂药器通过玻璃体内注射给药。
药品：400 µg 溴莫尼定植入剂
第 1 天使用 Brimo DDS® 涂药器在研究眼中植入 400 µg 溴莫尼定，然后每 3 个月一次，直至第 21 个月。
其他名称：
  • AGN-190342
假比较器：假
研究眼中的假治疗（对照），从基线（第 1 天）到第 21 个月，每 3 个月使用无针给药系统 (DDS) 涂药器通过玻璃体内注射给药。
其他：假
在第 1 天以及每 3 个月至第 21 个月对研究眼进行无针头施药器（无植入物）假治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 个月时通过眼底自发荧光 (FAF) 评估的研究眼地理萎缩 (GA) 病变区域相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 个月
GA 病变面积由 FAF 在研究眼中以 mm^2 为单位测量，并由中央读数中心量化。 研究眼被定义为符合纳入/排除标准且具有最差标准最佳矫正视力 (BCVA) 的眼。 如果双眼的 BCVA 相似，则选择右眼作为研究眼。 从基线的积极变化表明 GA 病变区域的大小增加（恶化；疾病进展）。 重复测量的混合模型 (MMRM) 用于分析。
基线（第 1 天）至第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据第 24 个月的早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表评估的标准最佳矫正视力 (BCVA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 个月
BCVA 使用视力表 (ETDRS) 测量，并报告为研究眼中正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 研究眼被定义为符合纳入/排除标准且 BCVA 标准最差的眼。 如果双眼的 BCVA 相似，则选择右眼作为研究眼。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。 MMRM 用于分析。
基线（第 1 天）至第 24 个月
第 24 个月 ETDRS 图表评估的低亮度 BCVA 分数相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 个月
低亮度 BCVA 是通过将 2.0 log 单位中性密度滤光片放在该眼的最佳校正上并让参与者阅读正常照明的 ETDRS 图表来测量的，并报告为正确阅读的字母数（范围从 0 到 100 个字母）研究的眼睛。 视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 研究眼被定义为符合纳入/排除标准且 BCVA 标准最差的眼。 如果双眼的 BCVA 相似，则选择右眼作为研究眼。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。 MMRM 用于分析。
基线（第 1 天）至第 24 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
研究眼中视网膜敏感性相对于基线的变化
大体时间：基线（第 1 天）至第 24 个月
基线（第 1 天）至第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Claire Winterson、Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月9日

初级完成 (实际的)

2018年3月30日

研究完成 (实际的)

2018年3月30日

研究注册日期

首次提交

2014年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月12日

首次发布 (估计)

2014年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月29日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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400 µg 溴莫尼定植入剂的临床试验

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药物干预

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