Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af brimonidin intravitrealt implantat i geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration (BEACON)

29. marts 2019 opdateret af: Allergan

Sikkerhed og effektivitet af Brimonidin posteriort segment-lægemiddeltilførselssystem hos patienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​det intravitreale brimonidinimplantat hos deltagere med geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Det Forenede Kongerige, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italien, 10122
        • Universita degli Studi di Torino
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • STZ Eyetrial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Geografisk atrofi på grund af aldersrelateret makuladegeneration i undersøgelsesøjet
  • Synsstyrke bedre end eller lig med 20/125 Snellen-ækvivalent i undersøgelsesøjet og 20/200 Snellen-ækvivalent i det andet øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Grå stær kirurgi eller laserassisteret in situ Keratomileusis (LASIK) i undersøgelsesøjet i de sidste 3 måneder
  • Infektioner i begge øjne inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400 µg brimonidinimplantat
400 µg brimonidinimplantat i undersøgelsesøjet, administreret ved intravitreale injektioner med Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) applikator hver 3. måned fra baseline (dag 1) til og med måned 21.
Medicin: 400 µg brimonidinimplantat
400 µg brimonidinimplantat i undersøgelsesøjet med Brimo DDS®-applikator på dag 1 og hver 3. måned til og med 21. måned.
Andre navne:
  • AGN-190342
Sham-komparator: Falsk
Sham-behandling (kontrol) i undersøgelsesøjet, administreret ved intravitreale injektioner ved hjælp af en nåleløs lægemiddelleveringssystem (DDS) applikator hver 3. måned fra baseline (dag 1) til og med måned 21.
Andet: Falsk
Sham-behandling med nåleløs applikator (ingen implantat) til undersøgelsesøjet på dag 1 og hver 3. måned til og med måned 21.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Geografisk atrofi (GA) læsionsområde i undersøgelsesøjet som vurderet ved fundus autofluorescens (FAF) i måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
GA-læsionsarealet blev målt i mm^2 af FAF i undersøgelsesøjet og blev kvantificeret af det centrale læsecenter. Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier med den dårligste standard for Best Correct Visual Acuity (BCVA). Hvis BCVA i begge øjne var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i størrelsen af ​​GA-læsionsområdet (forværring; sygdomsprogression). Blandet model for gentagne mål (MMRM) blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i standard bedste korrigerede synsskarphed (BCVA)-score som vurderet af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram på måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram (ETDRS) og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier med den dårligste standard BCVA. Hvis BCVA i begge øjne var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til måned 24
Ændring fra baseline i lav luminans BCVA-score som vurderet af ETDRS-diagram på måned 24
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
Lav luminans BCVA blev målt ved at placere et 2,0 log-enhed neutral densitetsfilter over den bedste korrektion for det øje og lade deltageren læse det normalt oplyste ETDRS-diagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i studieøjet. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Undersøgelsesøjet blev defineret som det øje, der opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier med den dårligste standard BCVA. Hvis BCVA i begge øjne var ens, blev højre øje valgt som undersøgelsesøje. En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. MMRM blev brugt til analyse.
Baseline (dag 1) til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i retinal følsomhed i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til måned 24
Baseline (dag 1) til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Claire Winterson, Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med 400 µg brimonidinimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner