연령 관련 황반변성에 이차적인 지리학적 위축에서 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 안전성 및 효능 연구 (BEACON)
2019년 3월 29일 업데이트: Allergan
연령 관련 황반변성에 속발하는 지리학적 위축 환자에서 브리모니딘 후방 분절 약물 전달 시스템의 안전성 및 효능
이 연구는 연령 관련 황반 변성으로 인한 지도형 위축이 있는 참가자에서 브리모니딘 유리체강내 임플란트의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
-
Tübingen, 독일, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
-
Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- "Austin Retina Associates "
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
-
Camberley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
-
London, 영국, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Rugby, 영국, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, 이탈리아, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
-
Torino, 이탈리아, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Service d'Ophtalmologie
-
Creteil, 프랑스, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
-
-
-
-
-
Nedlands, 호주, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Center for Eye Research Australia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 안구의 연령 관련 황반 변성으로 인한 지도형 위축
- 연구 눈에서 20/125 Snellen 등가 및 반대쪽 눈에서 20/200 Snellen 등가 이상의 시력.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 연구 안구에서 백내장 수술 또는 레이저 보조 각막절삭술(LASIK)
- 지난 3개월 동안 한쪽 눈의 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 400µg 브리모니딘 임플란트
기준선(1일)부터 21개월까지 매 3개월마다 브리모니딘 약물 전달 시스템(Brimo DDS®) 어플리케이터를 사용하여 유리체강내 주사로 투여되는 연구 안구의 400µg 브리모니딘 이식.
|
1일째 Brimo DDS® 어플리케이터를 사용하여 연구 눈에 브리모니딘 400µg 이식, 그리고 21개월까지 3개월마다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 가짜
기준선(1일)부터 21개월까지 매 3개월마다 바늘 없는 약물 전달 시스템(DDS) 어플리케이터를 사용하여 유리체강내 주사에 의해 투여되는 연구 안구의 가짜 치료(대조군).
|
1일째 및 21개월까지 매 3개월마다 연구 안구에 무바늘 어플리케이터(이식물 없음)를 사용한 가짜 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월에 안저 자가형광(FAF)에 의해 평가된 연구 안구의 지리형 위축(GA) 병변 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 24개월까지
|
GA 병변 면적은 연구 눈의 FAF에 의해 mm^2 단위로 측정되었고 중앙 판독 센터에 의해 정량화되었습니다.
연구 눈은 최악의 표준 최고 교정 시력(BCVA)으로 포함/제외 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
양쪽 눈의 BCVA가 비슷하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 GA 병변 영역의 크기 증가(악화, 질병 진행)를 나타냅니다.
반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 분석에 사용했습니다.
|
기준선(1일)부터 24개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24개월에 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트로 평가한 표준 최고 교정 시력(BCVA) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 24개월까지
|
BCVA는 눈 차트(ETDRS)를 사용하여 측정되었으며 연구 눈에서 올바르게 읽은 글자 수(0에서 100 글자 범위)로 보고되었습니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
연구 눈은 최악의 표준 BCVA로 포함/제외 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
양쪽 눈의 BCVA가 비슷하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
|
기준선(1일)부터 24개월까지
|
|
24개월에 ETDRS 차트로 평가한 저휘도 BCVA 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선(1일)부터 24개월까지
|
낮은 휘도 BCVA는 해당 눈에 대한 최상의 보정 위에 2.0 로그 단위 중립 밀도 필터를 배치하고 참가자가 정상적으로 조명된 ETDRS 차트를 읽도록 하여 측정되었으며, 공부하는 눈.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
연구 눈은 최악의 표준 BCVA로 포함/제외 기준을 충족하는 눈으로 정의되었습니다.
양쪽 눈의 BCVA가 비슷하면 오른쪽 눈을 연구 눈으로 선택했습니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
MMRM은 분석에 사용되었습니다.
|
기준선(1일)부터 24개월까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
연구 안구에서 망막 감도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일)부터 24개월까지
|
기준선(1일)부터 24개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claire Winterson, Allergan
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 190342-038
- 2013-003320-36 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .