Um estudo de segurança e eficácia do implante intravítreo de brimonidina na atrofia geográfica secundária à degeneração macular relacionada à idade (BEACON)
29 de março de 2019 atualizado por: Allergan
Segurança e Eficácia do Sistema de Distribuição de Drogas do Segmento Posterior de Brimonidina em Pacientes com Atrofia Geográfica Secundária à Degeneração Macular Relacionada à Idade
Este estudo avaliará a segurança e eficácia do implante intravítreo de brimonidina em participantes com atrofia geográfica devido à degeneração macular relacionada à idade.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
310
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
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Tübingen, Alemanha, 72076
- STZ Eyetrial
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Nedlands, Austrália, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Center for Eye Research Australia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Georgia Retina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- "Austin Retina Associates "
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Bordeaux, França, 33076
- Service d'Ophtalmologie
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Creteil, França, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
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Bologna, Itália, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Cagliari, Itália, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
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Padova, Itália, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
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Torino, Itália, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
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Bristol, Reino Unido, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
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Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
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London, Reino Unido, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Rugby, Reino Unido, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atrofia geográfica devido à degeneração macular relacionada à idade no olho do estudo
- Acuidade visual melhor ou igual a 20/125 Snellen equivalente no olho do estudo e 20/200 Snellen equivalente no outro olho.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de catarata ou Laser-Assisted in situ Keratomileusis (LASIK) no olho do estudo nos últimos 3 meses
- Infecções em qualquer um dos olhos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante de Brimonidina 400 µg
Implante de 400 µg de brimonidina no olho do estudo, administrado por injeções intravítreas usando o aplicador Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) a cada 3 meses desde a linha de base (dia 1) até o mês 21.
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Implante de 400 µg de brimonidina no olho do estudo usando o aplicador Brimo DDS® no Dia 1 e a cada 3 meses até o Mês 21.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Farsa, falso
Tratamento simulado (controle) no olho do estudo, administrado por injeções intravítreas usando um aplicador de sistema de administração de medicamentos sem agulha (DDS) a cada 3 meses desde a linha de base (dia 1) até o mês 21.
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Tratamento simulado com aplicador sem agulha (sem implante) no olho do estudo no Dia 1 e a cada 3 meses até o Mês 21.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na área de lesão de atrofia geográfica (GA) do olho do estudo, avaliada por autofluorescência de fundo de olho (FAF) no mês 24
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 24
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A área da lesão GA foi medida em mm^2 por FAF no olho do estudo e foi quantificada pelo centro de leitura central.
O olho do estudo foi definido como o olho que atendeu aos critérios de inclusão/exclusão com o pior padrão de Melhor Acuidade Visual Correta (BCVA).
Se o BCVA em ambos os olhos fosse semelhante, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica um aumento no tamanho da área de lesão GA (agravamento; progressão da doença).
O modelo misto para medidas repetidas (MMRM) foi utilizado para análise.
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Linha de base (dia 1) ao mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação padrão da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) conforme avaliada pelo gráfico do estudo de retinopatia diabética de tratamento precoce (ETDRS) no mês 24
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 24
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O BCVA foi medido usando um gráfico de olho (ETDRS) e foi relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
O olho do estudo foi definido como o olho que atendeu aos critérios de inclusão/exclusão com o pior padrão de BCVA.
Se o BCVA em ambos os olhos fosse semelhante, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
MMRM foi usado para análise.
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Linha de base (dia 1) ao mês 24
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Mudança da linha de base na pontuação de BCVA de baixa luminância conforme avaliado pelo gráfico ETDRS no mês 24
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 24
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A BCVA de baixa luminância foi medida colocando um filtro de densidade neutra de unidade logarítmica 2,0 sobre a melhor correção para aquele olho e fazendo com que o participante lesse o gráfico ETDRS normalmente iluminado e foi relatado como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) em o olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
O olho do estudo foi definido como o olho que atendeu aos critérios de inclusão/exclusão com o pior padrão de BCVA.
Se o BCVA em ambos os olhos fosse semelhante, o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
MMRM foi usado para análise.
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Linha de base (dia 1) ao mês 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na sensibilidade da retina no olho do estudo
Prazo: Linha de base (dia 1) ao mês 24
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Linha de base (dia 1) ao mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Claire Winterson, Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Degeneração macular
- Atrofia Geográfica
- Atrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Tartarato de Brimonidina
Outros números de identificação do estudo
- 190342-038
- 2013-003320-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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