Een veiligheids- en werkzaamheidsstudie van brimonidine-intravitreale implantaten bij geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (BEACON)
29 maart 2019 bijgewerkt door: Allergan
Veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddelafgiftesysteem van het posterieure segment van Brimonidine bij patiënten met geografische atrofie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het brimonidine intravitreale implantaat beoordelen bij deelnemers met geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
310
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nedlands, Australië, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3002
- Center for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Service d'Ophtalmologie
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Cagliari, Italië, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Milano, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Italië, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
-
Padova, Italië, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
-
Torino, Italië, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
-
Camberley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Rugby, Verenigd Koninkrijk, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- "Austin Retina Associates "
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geografische atrofie als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in het onderzoeksoog
- Gezichtsscherpte beter dan of gelijk aan 20/125 Snellen-equivalent in het onderzoeksoog en 20/200 Snellen-equivalent in het andere oog.
Uitsluitingscriteria:
- Cataractchirurgie of Laser-Assisted in situ Keratomileusis (LASIK) in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
- Infecties in beide ogen in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 400 µg brimonidine-implantaat
400 µg brimonidine-implantaat in het onderzoeksoog, toegediend via intravitreale injecties met behulp van de applicator Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) elke 3 maanden vanaf baseline (dag 1) tot en met maand 21.
|
400 µg brimonidine implantaat in het onderzoeksoog met behulp van de Brimo DDS®-applicator op dag 1 en elke 3 maanden tot en met maand 21.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
Schijnbehandeling (controle) in het onderzoeksoog, toegediend door intravitreale injecties met behulp van een naaldloze applicator voor medicijnafgifte (DDS) elke 3 maanden vanaf baseline (dag 1) tot en met maand 21.
|
Schijnbehandeling met naaldloze applicator (geen implantaat) in het onderzoeksoog op dag 1 en elke 3 maanden tot en met maand 21.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in geografische atrofie (GA) laesiegebied van het onderzoeksoog zoals beoordeeld door Fundus Autofluorescentie (FAF) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
GA-laesiegebied werd gemeten in mm^2 door FAF in het onderzoeksoog en werd gekwantificeerd door het centrale leescentrum.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldeed aan de opname-/uitsluitingscriteria met de slechtste standaard Best Correct Visual Acuity (BCVA).
Als de BCVA in beide ogen vergelijkbaar was, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename in grootte van het GA-laesiegebied (verslechtering; ziekteprogressie).
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in standaardscore voor best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), zoals beoordeeld door Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek (ETDRS) en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldeed aan de opname-/uitsluitingscriteria met de slechtste standaard BCVA.
Als de BCVA in beide ogen vergelijkbaar was, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
MMRM werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA-score met lage luminantie zoals beoordeeld door ETDRS-grafiek in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
Low Luminance BCVA werd gemeten door een neutrale dichtheidsfilter van 2,0 log-eenheid over de beste correctie voor dat oog te plaatsen en de deelnemer de normaal verlichte ETDRS-kaart te laten lezen en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het studieoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het oog dat voldeed aan de opname-/uitsluitingscriteria met de slechtste standaard BCVA.
Als de BCVA in beide ogen vergelijkbaar was, werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
MMRM werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gevoeligheid van het netvlies in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
Basislijn (dag 1) tot maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Claire Winterson, Allergan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Retinale degeneratie
- Ziekten van het netvlies
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Maculaire degeneratie
- Geografische atrofie
- Atrofie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Brimonidinetartraat
Andere studie-ID-nummers
- 190342-038
- 2013-003320-36 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .