Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brimonidiinin lasiaisensisäisen implantin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus maantieteellisessä atrofiassa ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman vuoksi (BEACON)

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Allergan

Brimonidiinin takaosan lääkkeenantojärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen atrofia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan brimonidiinin intravitreaalisen implantin turvallisuutta ja tehoa osallistujille, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman aiheuttama maantieteellinen surkastuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italia, 10122
        • Universita degli Studi di Torino
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Ranska, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • STZ Eyetrial
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Yhdistynyt kuningaskunta, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulan ikääntymisestä johtuva maantieteellinen surkastuminen tutkimussilmässä
  • Näöntarkkuus on vähintään 20/125 Snellen-ekvivalenttia tutkittavassa silmässä ja 20/200 Snellen-ekvivalentti toisessa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaihileikkaus tai laseravusteinen in situ keratomileusis (LASIK) tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Infektiot kummassakin silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 400 µg brimonidiini-implanttia
400 µg brimonidiini-implanttia tutkimussilmään, annettuna lasiaisensisäisillä injektioilla käyttäen Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) -applikaattoria 3 kuukauden välein lähtötilanteesta (päivä 1) kuukauteen 21.
Lääke: 400 µg brimonidiini-implanttia
400 µg brimonidiini-implanttia tutkimussilmään käyttämällä Brimo DDS® -applikaattoria päivänä 1 ja 3 kuukauden välein 21. kuukauteen asti.
Muut nimet:
  • AGN-190342
Huijausvertailija: Sham
Valehoito (kontrolli) tutkimussilmään, annettu lasiaisensisäisillä injektioilla käyttäen neulatonta lääkkeenantojärjestelmää (DDS) -applikaattoria 3 kuukauden välein lähtötilanteesta (päivä 1) kuukauteen 21.
Muut: Sham
Valehoito neulattomalla applikaattorilla (ei implanttia) tutkimussilmään päivänä 1 ja 3 kuukauden välein 21. kuukauteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta tutkimussilmän maantieteellisen atrofian (GA) leesion alueella silmänpohjan autofluoresenssilla (FAF) arvioituna kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen
GA-leesion pinta-ala mitattiin mm^2:na FAF:lla tutkimussilmässä ja kvantifioitiin keskuslukukeskuksella. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täytti sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit huonoimman standardin Best Correct Visual Acuity (BCVA) -standardin mukaisesti. Jos BCVA molemmissa silmissä oli samanlainen, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa GA-leesioalueen koon suurenemista (paheneminen; taudin eteneminen). Analyysissä käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta standardin parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) pisteissä, arvioituna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) kaaviossa 24 kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota (ETDRS) ja ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täytti sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit huonoimman standardin BCVA:n kanssa. Jos BCVA molemmissa silmissä oli samanlainen, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen
Muutos lähtötasosta matalan valotiheyden BCVA-pisteissä ETDRS-kaavion arvioituna 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen
Low Luminance BCVA mitattiin asettamalla 2,0 log-yksikön neutraalitiheyssuodatin kyseisen silmän parhaan korjauksen päälle ja antamalla osallistujaa lukea normaalisti valaistu ETDRS-kaavio, ja se ilmoitettiin oikein luettuina kirjaimina (vaihtelee 0-100 kirjainta) tutkimussilmä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täytti sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit huonoimman standardin BCVA:n kanssa. Jos BCVA molemmissa silmissä oli samanlainen, oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. Analyysissä käytettiin MMRM:ää.
Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon herkkyyden muutos tutkimussilmän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen
Lähtötilanne (1. päivä) 24. kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claire Winterson, Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset 400 µg brimonidiini-implanttia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa