Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av brimonidin intravitrealt implantat i geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (BEACON)

29. mars 2019 oppdatert av: Allergan

Sikkerhet og effekt av Brimonidine Posterior Segment Legemiddelleveringssystem hos pasienter med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av brimonidin intravitreal implantat hos deltakere med geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Lions Eye Institute, University of Western Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Center for Eye Research Australia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Associates, PL
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Georgia Retina
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Raj K. Maturi, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • "Austin Retina Associates "
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service d'Ophtalmologie
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
      • Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia, 20157
        • "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
      • Torino, Italia, 10122
        • Universita Degli Studi di Torino
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS1 2LX
        • Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
      • Camberley, Storbritannia, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
      • London, Storbritannia, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital
      • Rugby, Storbritannia, CV22 5PX
        • Macular Unit, Hospital of St Cross
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • STZ Eyetrial

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Geografisk atrofi på grunn av aldersrelatert makuladegenerasjon i studieøyet
  • Synsstyrke bedre enn eller lik 20/125 Snellekvivalent i studieøyet og 20/200 Snellekvivalent i medøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kataraktkirurgi eller laserassistert in situ Keratomileusis (LASIK) i studieøyet de siste 3 månedene
  • Infeksjoner i begge øyne de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 400 µg brimonidinimplantat
400 µg brimonidinimplantat i studieøyet, administrert ved intravitreale injeksjoner ved bruk av Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) applikator hver 3. måned fra baseline (dag 1) til og med måned 21.
Legemiddel: 400 µg brimonidinimplantat
400 µg brimonidinimplantat i studieøyet med Brimo DDS®-applikator på dag 1, og hver 3. måned til og med måned 21.
Andre navn:
  • AGN-190342
Sham-komparator: Sham
Skumbehandling (kontroll) i studieøyet, administrert ved intravitreale injeksjoner ved bruk av en nålløs medikamentleveringssystem (DDS) applikator hver 3. måned fra baseline (dag 1) til og med måned 21.
Annen: Sham
Sham-behandling med nålløs applikator (ingen implantat) til studieøyet på dag 1, og hver 3. måned til og med måned 21.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i geografisk atrofi (GA) lesjonsområde i studieøyet som vurdert av Fundus Autofluorescence (FAF) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 24
GA-lesjonsareal ble målt i mm^2 av FAF i studieøyet og ble kvantifisert av det sentrale lesesenteret. Studieøyet ble definert som øyet som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene med den dårligste standarden Best Correct Visual Acuity (BCVA). Hvis BCVA i begge øyne var lik, ble høyre øye valgt som studieøye. En positiv endring fra baseline indikerer en økning i størrelsen på GA-lesjonsområdet (forverring; sykdomsprogresjon). Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyse.
Grunnlinje (dag 1) til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i standard beste korrigerte synsskarphet (BCVA)-score som vurdert av tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 24
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram (ETDRS) og ble rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Studieøyet ble definert som øyet som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene med den dårligste standard BCVA. Hvis BCVA i begge øyne var lik, ble høyre øye valgt som studieøye. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring. MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje (dag 1) til måned 24
Endring fra baseline i lav luminans BCVA-poengsum som vurdert av ETDRS-diagram ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 24
Lav luminans BCVA ble målt ved å plassere et 2,0 log-enhets nøytral tetthetsfilter over den beste korreksjonen for det øyet og la deltakeren lese det normalt opplyste ETDRS-diagrammet og ble rapportert som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Studieøyet ble definert som øyet som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene med den dårligste standard BCVA. Hvis BCVA i begge øyne var lik, ble høyre øye valgt som studieøye. En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring. MMRM ble brukt til analyse.
Grunnlinje (dag 1) til måned 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i netthinnesensitivitet i studieøyet
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til måned 24
Grunnlinje (dag 1) til måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Claire Winterson, Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190342-038
  • 2013-003320-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere