Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina nell'atrofia geografica secondaria alla degenerazione maculare legata all'età (BEACON)
29 marzo 2019 aggiornato da: Allergan
Sicurezza ed efficacia del sistema di somministrazione del farmaco del segmento posteriore della brimonidina in pazienti con atrofia geografica secondaria a degenerazione maculare senile
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'impianto intravitreale di brimonidina nei partecipanti con atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare senile.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
310
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Center for Eye Research Australia
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Bordeaux, Francia, 33076
- Service d'Ophtalmologie
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Creteil, Francia, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
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Bonn, Germania, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
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Tübingen, Germania, 72076
- STZ Eyetrial
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Bologna, Italia, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Cagliari, Italia, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Italia, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
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Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
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Torino, Italia, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
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Bristol, Regno Unito, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
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Camberley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
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London, Regno Unito, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
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Rugby, Regno Unito, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
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Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Georgia Retina
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Raj K. Maturi, MD
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- "Austin Retina Associates "
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute
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Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Atrofia geografica dovuta a degenerazione maculare senile nell'occhio dello studio
- Acuità visiva migliore o uguale a 20/125 Snellen equivalente nell'occhio dello studio e 20/200 Snellen equivalente nell'altro occhio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia della cataratta o cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
- Infezioni in entrambi gli occhi negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di brimonidina da 400 µg
Impianto di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio, somministrato mediante iniezioni intravitreali utilizzando l'applicatore Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) ogni 3 mesi dal basale (giorno 1) fino al mese 21.
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Impianto di brimonidina da 400 µg nell'occhio dello studio utilizzando l'applicatore Brimo DDS® il giorno 1 e ogni 3 mesi fino al mese 21.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Falso
Trattamento fittizio (controllo) nell'occhio dello studio, somministrato mediante iniezioni intravitreali utilizzando un sistema di somministrazione di farmaci senza ago (DDS) ogni 3 mesi dal basale (giorno 1) fino al mese 21.
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Trattamento fittizio con applicatore senza ago (senza impianto) all'occhio dello studio il giorno 1 e ogni 3 mesi fino al mese 21.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'area della lesione dell'atrofia geografica (GA) dell'occhio oggetto di studio come valutata dall'autofluorescenza del fondo (FAF) al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
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L'area della lesione GA è stata misurata in mm^2 mediante FAF nell'occhio dello studio ed è stata quantificata dal centro di lettura centrale.
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfaceva i criteri di inclusione/esclusione con il peggior standard Best Correct Visual Acuity (BCVA).
Se il BCVA in entrambi gli occhi era simile, l'occhio destro è stato selezionato come occhio dello studio.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento delle dimensioni dell'area della lesione GA (peggioramento; progressione della malattia).
Per l'analisi è stato utilizzato il modello misto per misure ripetute (MMRM).
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Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio BCVA (Best Corrected Visual Acuity) standard valutato dal grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Il BCVA è stato misurato utilizzando una mappa oculare (ETDRS) ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfaceva i criteri di inclusione/esclusione con il peggior BCVA standard.
Se il BCVA in entrambi gli occhi era simile, l'occhio destro è stato selezionato come occhio dello studio.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio BCVA a bassa luminanza come valutato dal grafico ETDRS al mese 24
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Il BCVA a bassa luminanza è stato misurato posizionando un filtro a densità neutra di 2,0 unità logaritmiche sulla migliore correzione per quell'occhio e chiedendo al partecipante di leggere il grafico ETDRS normalmente illuminato ed è stato riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere) in l'occhio dello studio.
Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva).
L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio che soddisfaceva i criteri di inclusione/esclusione con il peggior BCVA standard.
Se il BCVA in entrambi gli occhi era simile, l'occhio destro è stato selezionato come occhio dello studio.
Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento.
MMRM è stato utilizzato per l'analisi.
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Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della sensibilità retinica nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Dal basale (giorno 1) al mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Claire Winterson, Allergan
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Degenerazione maculare
- Atrofia geografica
- Atrofia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Brimonidina Tartrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190342-038
- 2013-003320-36 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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