Исследование безопасности и эффективности бримонидинового интравитреального имплантата при географической атрофии, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (BEACON)
29 марта 2019 г. обновлено: Allergan
Безопасность и эффективность системы доставки лекарственного препарата бримонидин в задний сегмент у пациентов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной макулодистрофии
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность бримонидинового интравитреального имплантата у участников с географической атрофией вследствие возрастной дегенерации желтого пятна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
310
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
- Center for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
-
Tübingen, Германия, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Cagliari, Италия, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Milano, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Италия, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
-
Padova, Италия, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
-
Torino, Италия, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
-
Camberley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Rugby, Соединенное Королевство, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- "Austin Retina Associates "
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Service d'Ophtalmologie
-
Creteil, Франция, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Географическая атрофия из-за возрастной дегенерации желтого пятна в исследуемом глазу
- Острота зрения не ниже 20/125 эквивалента Снеллена на исследуемом глазу и 20/200 эквивалента Снеллена на другом глазу.
Критерий исключения:
- Хирургия катаракты или лазерный кератомилез in situ (LASIK) в исследуемом глазу за последние 3 месяца
- Инфекции в любом глазу за последние 3 месяца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 400 мкг бримонидинового имплантата
Имплантат бримонидина 400 мкг в исследуемый глаз вводили интравитреально с помощью аппликатора системы доставки лекарств бримонидина (Brimo DDS®) каждые 3 месяца с исходного уровня (день 1) по 21 месяц.
|
Имплантат 400 мкг бримонидина в исследуемый глаз с использованием аппликатора Brimo DDS® в 1-й день и каждые 3 месяца до 21-го месяца.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам
Имитация лечения (контроль) в исследуемом глазу, вводимая интравитреальными инъекциями с использованием аппликатора системы безыгольной доставки лекарств (DDS) каждые 3 месяца от исходного уровня (день 1) до месяца 21.
|
Имитация лечения с помощью безыгольного аппликатора (без импланта) в исследуемый глаз в 1-й день и каждые 3 месяца в течение 21-го месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади поражения географической атрофии (ГА) исследуемого глаза по сравнению с исходным уровнем по оценке аутофлуоресценции глазного дна (FAF) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
Площадь поражения GA измеряли в мм ^ 2 с помощью FAF в исследуемом глазу и количественно определяли с помощью центрального считывающего центра.
Исследуемый глаз определялся как глаз, который соответствовал критериям включения/исключения с наихудшим стандартом наилучшей правильной остроты зрения (BCVA).
Если BCVA на обоих глазах была одинаковой, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение площади поражения ГА (ухудшение, прогрессирование заболевания).
Для анализа использовалась смешанная модель повторных измерений (MMRM).
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартного показателя остроты зрения с коррекцией зрения (BCVA) по сравнению с исходным уровнем по оценке исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (ETDRS) Диаграмма на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
BCVA измеряли с помощью таблицы для глаз (ETDRS) и выражали в виде числа правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения/исключения с наихудшей стандартной BCVA.
Если BCVA на обоих глазах была одинаковой, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Для анализа использовали MMRM.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
|
Изменение показателя BCVA при низкой освещенности по сравнению с исходным уровнем по оценке ETDRS Chart на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
BCVA при низкой яркости измеряли, помещая фильтр нейтральной плотности с логарифмической единицей 2,0 на наилучшую коррекцию для этого глаза и заставляя участника читать нормально освещенную диаграмму ETDRS. исследуемый глаз.
Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения).
Исследуемый глаз определялся как глаз, отвечающий критериям включения/исключения с наихудшей стандартной BCVA.
Если BCVA на обоих глазах была одинаковой, правый глаз выбирался в качестве исследуемого глаза.
Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Для анализа использовали MMRM.
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение чувствительности сетчатки в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
Исходный уровень (день 1) до месяца 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Claire Winterson, Allergan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Патологические состояния, анатомические
- Макулярная дегенерация
- Географическая атрофия
- Атрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Бримонидин тартрат
Другие идентификационные номера исследования
- 190342-038
- 2013-003320-36 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .