Badanie bezpieczeństwa i skuteczności doszklistkowego implantu brymonidyny w zaniku geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (BEACON)
29 marca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu dostarczania leku do tylnego odcinka brymonidyny u pacjentów z zanikiem geograficznym wtórnym do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność implantu brymonidyny do ciała szklistego u uczestników z atrofią geograficzną spowodowaną zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia, 6009
- Lions Eye Institute, University of Western Australia
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Center for Eye Research Australia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Service d'Ophtalmologie
-
Creteil, Francja, 94000
- "Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil "
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- "Universitat Bonn, Abteilung fur Augenheilkunde "
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- STZ Eyetrial
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona, Ltd., Retinal Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego, Jacobs Retina Center, Shiley Eye Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- "National Ophthalmic Research Institute Retina Consultants of Southwest Florida"
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southern Vitreoretinal Associates, PL
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Georgia Retina
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, PA
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Casey Eye Institute, Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina, Wills Eye Retina Surgeons
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- "Austin Retina Associates "
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Retina Foundation of the Southwest
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Cagliari, Włochy, 09124
- Università di Cagliari (presidio San Giovanni di Dio)
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca' Granda - Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Włochy, 20157
- "Dir IV Clinica Oculistica di Milano, Ospedale Generale ""Luigi Sacco"" "
-
Padova, Włochy, 35128
- Universita degli Studi di Padova, Dipartimento di Neuroscienze
-
Torino, Włochy, 10122
- Universita Degli Studi di Torino
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 2LX
- Clinical Research Unit, Level2, Bristol Eye Hospital, Lower Maudlin Street
-
Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital, Eye clinical trials Unit, Department of Opthalmology
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorfields Eye Hospital
-
Rugby, Zjednoczone Królestwo, CV22 5PX
- Macular Unit, Hospital of St Cross
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital, Eye Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Atrofia geograficzna spowodowana zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem w badanym oku
- Ostrość wzroku lepsza lub równa równoważnikowi 20/125 Snellena w oku badanym i równoważnikowi 20/200 Snellena w drugim oku.
Kryteria wyłączenia:
- Operacja usunięcia zaćmy lub Keratomileusis in situ wspomagana laserem (LASIK) w badanym oku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Infekcje obu oczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant 400 µg brymonidyny
Implant 400 µg brymonidyny w badanym oku, podawany we wstrzyknięciach do ciała szklistego za pomocą aplikatora Brimonidine Drug Delivery System (Brimo DDS®) co 3 miesiące od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 21.
|
Implant 400 µg brymonidyny w badanym oku za pomocą aplikatora Brimo DDS® w dniu 1 i co 3 miesiące do miesiąca 21.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorny
Leczenie pozorowane (kontrola) w badanym oku, podawane przez wstrzyknięcia do ciała szklistego za pomocą aplikatora bezigłowego systemu dostarczania leku (DDS) co 3 miesiące od wartości początkowej (dzień 1) do miesiąca 21.
|
Leczenie pozorowane za pomocą aplikatora bezigłowego (bez implantu) do badanego oka w 1. dniu i co 3 miesiące do 21. miesiąca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze uszkodzenia geograficznego badanego oka (GA) oceniana za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
Obszar zmiany GA mierzono w mm^2 za pomocą FAF w badanym oku i oceniano ilościowo przez centralny ośrodek odczytu.
Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z najgorszym standardem najlepszej prawidłowej ostrości wzroku (BCVA).
Jeśli BCVA w obu oczach była podobna, prawe oko wybrano jako oko do badania.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na zwiększenie rozmiaru obszaru uszkodzenia GA (pogorszenie; progresja choroby).
Do analizy wykorzystano model mieszany dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w standardowym wyniku najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oceniana na podstawie wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
BCVA mierzono za pomocą wykresu oka (ETDRS) i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z najgorszym standardem BCVA.
Jeśli BCVA w obu oczach była podobna, prawe oko wybrano jako oko do badania.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku BCVA przy niskiej luminancji, oceniana na podstawie wykresu ETDRS w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
Niska luminancja BCVA została zmierzona przez umieszczenie filtra o neutralnej gęstości 2,0 jednostki logarytmicznej nad najlepszą korekcją dla tego oka i poproszenie uczestnika o przeczytanie normalnie oświetlonej karty ETDRS i została podana jako liczba liter odczytanych poprawnie (w zakresie od 0 do 100 liter) w oko studyjne.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria włączenia/wyłączenia z najgorszym standardem BCVA.
Jeśli BCVA w obu oczach była podobna, prawe oko wybrano jako oko do badania.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Do analizy użyto MMRM.
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana czułości siatkówki w badanym oku w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
Linia bazowa (dzień 1) do miesiąca 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Claire Winterson, Allergan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miere A, Capuano V, Kessler A, Zambrowski O, Jung C, Colantuono D, Pallone C, Semoun O, Petit E, Souied E. Deep learning-based classification of retinal atrophy using fundus autofluorescence imaging. Comput Biol Med. 2021 Mar;130:104198. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104198. Epub 2020 Dec 28.
- Kuppermann BD, Patel SS, Boyer DS, Augustin AJ, Freeman WR, Kerr KJ, Guo Q, Schneider S, Lopez FJ; Brimo DDS Gen 1 Study Group. PHASE 2 STUDY OF THE SAFETY AND EFFICACY OF BRIMONIDINE DRUG DELIVERY SYSTEM (BRIMO DDS) GENERATION 1 IN PATIENTS WITH GEOGRAPHIC ATROPHY SECONDARY TO AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION. Retina. 2021 Jan 1;41(1):144-155. doi: 10.1097/IAE.0000000000002789.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Atrofia geograficzna
- Zanik
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Winian brymonidyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190342-038
- 2013-003320-36 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .