Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: 骨密度に関する無作為対照試験 (taperloc)
調査の概要
状態
詳細な説明
Taperloc Microplasty セメントレス ステムは、負荷を近位大腿骨に伝達するように設計されているため、骨密度が維持され、近位骨吸収に伴う長期的な不安定性と緩みが防止されます。 したがって、この研究の主な目的は、標準の長さの Taperloc ステムを対照として使用して、術後の骨密度の変化を Taperloc Microplasty ステムと比較することです。
さらに、Taperloc ステムは歴史的に 138° のネック角度を持っていました。 この首の角度は、典型的な韓国人には高すぎるという批判がありました. 新しい Taperloc Complete システム (Microplasty と標準の長さの両方) のネック角度は 133° です。 二次的な目的は、韓国の人口におけるマイクロプラスティと標準ステムの大腿痛の発生率の違いです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung-Ang University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -一次人工股関節全置換術に適した患者
-退行性関節疾患（炎症性または非炎症性）または以下の複合診断のいずれかを有する患者：
- 変形性関節症
- 無血管性壊死
- レッグ・ペルテス
- 関節リウマチ
- 地殻変動
- 融合した股関節
- スリップした資本骨端の後遺症
- 外傷性関節炎
- 20歳以上の患者
- -患者は指示を理解し、フォローアップのために戻ってくることをいとわない必要があります
除外基準:
- 絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者、
- 小さな大腿管
2) 重度の骨粗鬆症 (65 歳以上の患者) 3) 骨形成を損なう可能性のある代謝障害、4) 骨軟化症、5) 移植部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣、6) 急速な関節破壊、著しい骨損失または骨レントゲン写真で明らかな吸収、および 7) 血管不全、筋萎縮、または神経筋疾患。 8) 妊娠 9) 骨盤骨折 10) 頭下骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テーパーロック コンプリート スタンダード
グループ 1 は、Taperloc Complete Standard による人工股関節全置換術を受けます。
Taperloc Complete Standard は、フラット テーパー ウェッジの哲学に基づいて設計されています。
すべての患者の解剖学的構造によりよく対処し、複数の外科的技術を容易にするために、Reduced Distal および Microplasty ステムを組み込むように進化しました。
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Taperloc Complete Standard は、フラット テーパー ウェッジの哲学に基づいて設計されています。
すべての患者の解剖学的構造によりよく対処し、複数の外科的技術を容易にするために、Reduced Distal および Microplasty ステムを組み込むように進化しました。
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アクティブコンパレータ：テーパーロック完全マイクロプラスティ
グループ 1 は、Taperloc Complete Microplasty による股関節全置換術を受けます。Taperloc Complete Microplsty セメントレス ステムは、負荷を近位大腿骨に伝達するように設計されているため、骨密度が維持され、近位骨吸収に伴う長期的な不安定性と緩みが防止されます。
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Taperloc Complete Microplsty セメントレス ステムは、負荷を近位大腿骨に伝達するように設計されているため、骨密度が維持され、近位骨吸収に伴う長期的な不安定性と緩みが防止されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：1年
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インプラント周囲の骨密度の評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線評価、
時間枠：2年
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安定性と固定の X 線測定
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2年
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VAS スコア
時間枠：2年
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痛みの強さの測定
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2年
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：2年
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2年
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X線評価
時間枠：1年
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安定性と固定の X 線測定
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1年
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X線評価
時間枠：6週間
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安定性と固定の X 線測定
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6週間
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VAS スコア
時間枠：1年
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痛みの強さの測定
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1年
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VAS スコア
時間枠：6週間
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痛みの強さの測定
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6週間
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VAS スコア
時間枠：6ヶ月
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痛みの強さの測定
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6ヶ月
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：1年
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1年
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修正されたハリス ヒップ スコア
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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骨密度
時間枠：術後即時（2～4週間）
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術後即時（2～4週間）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yong-Chan Ha, PHD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 主任研究者：Young-Kyun Lee, PHD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。