Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Randomisert kontrollert studie på beinmineraltetthet (taperloc)

6. januar 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet
Hovedformålet med denne studien er å måle de postoperative endringene i beinmineraltetthet, ved å sammenligne Taperloc Complete Reduced Distal Microplasty stammen og standardlengden Taperloc Complete Reduced Distal stammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Taperloc Microplasty sementløse stamme er designet for å overføre belastning til den proksimale lårbenet, og dermed bevare bentettheten, og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundært til proksimal benresorpsjon. Hovedmålet med denne studien er derfor å sammenligne de postoperative endringene i bentetthet med Taperloc Microplasty-stammen, ved å bruke standardlengden Taperloc-stammen som kontroll.

I tillegg har Taperloc-stammen historisk sett hatt en halsvinkel på 138°. Det har vært kritikk om at denne nakkevinkelen er for høy for den typiske koreanske befolkningen. Det nyere Taperloc Complete-systemet (både mikroplastikk og standardlengde) har en halsvinkel på 133°. Et sekundært mål er forekomstforholdet mellom lårsmerteforskjell mellom mikroplastikk og standardstamme i koreansk befolkning

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung-Ang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter egnet for primær total hofteprotese

Pasienter med degenerativ leddsykdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) eller noen av de sammensatte diagnosene av:

  1. Artrose
  2. Avaskulær nekrose
  3. Legg Perthes
  4. Leddgikt
  5. Diastrofisk variant
  6. Sammensmeltet hofte
  7. Følger av utglidende kapitalepifise
  8. Traumatisk leddgikt
  9. Pasienter over 20 år
  10. Pasienter må kunne forstå instruksjoner og være villige til å komme tilbake for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner inkluderer: infeksjon, sepsis og osteomyelitt.

Relative kontraindikasjoner inkluderer:

  1. usamarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjonene,
  2. Liten lårbenskanal

2) Alvorlig osteoporose (pasienter over 65 år) 3) metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelsen, 4) osteomalaci, 5) fjerntliggende infeksjoner som kan spre seg til implantasjonsstedet, 6) rask leddødeleggelse, markert bentap eller bein resorpsjon synlig på røntgenogram, og 7) vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom. 8) graviditet 9) Fraktur i bekkenet 10) Subcapitale frakturer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Taperloc komplett standard
Gruppe en vil motta en total hofteprotese med Taperloc Complete Standard. Taperloc Complete Standard er designet etter filosofien om en flat konisk kile. Den har utviklet seg til å inkorporere de reduserte distale og mikroplastiske stilkene for å bedre adressere alle pasientanatomier, og lette flere kirurgiske teknikker.
Enhet: Taperloc komplett standard
Taperloc Complete Standard er designet etter filosofien om en flat konisk kile. Den har utviklet seg til å inkorporere de reduserte distale og mikroplastiske stilkene for å bedre adressere alle pasientanatomier, og lette flere kirurgiske teknikker.
Aktiv komparator: Taperloc komplett mikroplastikk
Gruppe én vil motta en total hofteprotese med Taperloc Complete Microplasty. Taperloc Complete Microplsty sementfri stamme er designet for å overføre belastning til den proksimale lårbenet, og dermed bevare bentettheten, og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundært til proksimal benresorpsjon.
Enhet: Taperloc komplett mikroplastikk
Taperloc Complete Microplsty sementfri stamme er designet for å overføre belastning til den proksimale lårbenet, og dermed bevare bentettheten, og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundær til proksimal benresorpsjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: 1 år
evaluere bentettheten rundt implantatet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk evaluering,
Tidsramme: 2 år
Radiografiske målinger av stabilitet og fiksering
2 år
VAS-poengsum
Tidsramme: 2 år
Måling av smerteintensitet
2 år
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
  • Over all Survivorship
  • Harris Hip Score
2 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
Radiografiske målinger av stabilitet og fiksering
1 år
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uker
Radiografiske målinger av stabilitet og fiksering
6 uker
VAS-poengsum
Tidsramme: 1 år
Måling av smerteintensitet
1 år
VAS-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Måling av smerteintensitet
6 uker
VAS-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Måling av smerteintensitet
6 måneder
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
  • Over all Survivorship
  • Harris Hip Score
1 år
Modifisert Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
  • Over all Survivorship
  • Harris Hip Score
6 måneder
Benmineraltetthet
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)
  • To røntgenstråler med ulike energinivåer er rettet mot pasientens bein.
  • DEXA
  • evaluere beinmineraltettheten rundt implantatet
Umiddelbart etter operasjon (2 - 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT.CR.GH3.13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere