Taperloc Complete Microplasty versus Taperloc Complete Standard: gerandomiseerde gecontroleerde studie naar botmineraaldichtheid (taperloc)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Taperloc Microplasty cementloze steel is ontworpen om belasting over te brengen op het proximale dijbeen, waardoor de botdichtheid behouden blijft en langdurige instabiliteit en losraken als gevolg van proximale botresorptie wordt voorkomen. Het primaire doel van deze studie is daarom om de postoperatieve veranderingen in botdichtheid te vergelijken met de Taperloc Microplasty-steel, waarbij de Taperloc-steel met standaardlengte als controle wordt gebruikt.
Bovendien heeft de Taperloc-stuurpen van oudsher een nekhoek van 138°. Er is kritiek geweest dat deze nekhoek te hoog is voor de typische Koreaanse bevolking. Het nieuwere Taperloc Complete-systeem (zowel Microplasty als standaardlengte) heeft een nekhoek van 133°. Een secundair doel is het voorkomen van het verschil in dijpijn tussen microplastiek en standaardsteel bij de Koreaanse bevolking
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geschikt voor primaire totale heupvervanging
Patiënten met een degeneratieve gewrichtsaandoening (inflammatoir of niet-inflammatoir) of een van de samengestelde diagnoses van:
- artrose
- Avasculaire necrose
- Leg Perthes
- Reumatoïde artritis
- Diastrofische variant
- Gefuseerde heup
- Gevolgen van uitgegleden hoofdepifyse
- Traumatische artritis
- Patiënten ouder dan 20 jaar
- Patiënten moeten instructies kunnen begrijpen en bereid zijn terug te komen voor follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties zijn: infectie, sepsis en osteomyelitis.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen,
- Klein dijbeenkanaal
2) Ernstige osteoporose (patiënten ouder dan 65 jaar) 3) stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren, 4) osteomalacie, 5) verre infectiehaarden die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats, 6) snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of resorptie zichtbaar op röntgenfoto, en 7) vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire ziekte. 8) zwangerschap 9) Breuk van het bekken 10) Onderhoofdsfracturen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Taperloc Compleet Standaard
Groep één krijgt een totale heupprothese met Taperloc Complete Standard.
Taperloc Complete Standard is ontworpen volgens de filosofie van een platte taps toelopende wig.
Het is geëvolueerd om de verminderde distale en microplastische stelen te integreren om alle anatomieën van de patiënt beter aan te pakken en meerdere chirurgische technieken te vergemakkelijken.
|
Taperloc Complete Standard is ontworpen volgens de filosofie van een platte taps toelopende wig.
Het is geëvolueerd om de verminderde distale en microplastische stelen te integreren om alle anatomieën van de patiënt beter aan te pakken en meerdere chirurgische technieken te vergemakkelijken.
|
|
Actieve vergelijker: Taperloc Complete microplastiek
Groep 1 krijgt een totale heupprothese met Taperloc Complete Microplasty. Taperloc Complete Microplsty cementloze steel is ontworpen om belasting over te brengen op het proximale dijbeen, waardoor de botdichtheid behouden blijft en langdurige instabiliteit en losraken als gevolg van proximale botresorptie wordt voorkomen.
|
Taperloc Complete Microplsty cementloze steel is ontworpen om belasting over te brengen op het proximale dijbeen, waardoor de botdichtheid behouden blijft en langdurige instabiliteit en losraken als gevolg van proximale botresorptie wordt voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
evalueer de botmineraaldichtheid rond het implantaat
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie,
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Radiografische metingen van stabiliteit en fixatie
|
2 jaar
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het meten van pijnintensiteit
|
2 jaar
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiografische metingen van stabiliteit en fixatie
|
1 jaar
|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Radiografische metingen van stabiliteit en fixatie
|
6 weken
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het meten van pijnintensiteit
|
1 jaar
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het meten van pijnintensiteit
|
6 weken
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het meten van pijnintensiteit
|
6 maanden
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
|
1 jaar
|
|
Gewijzigde Harris-heupscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (2 - 4 weken)
|
|
Onmiddellijk postoperatief (2 - 4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT.CR.GH3.13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .