Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af knoglemineraltæthed (taperloc)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Taperloc Microplasty cementfri stilk er designet til at overføre belastning til det proksimale lårben, og derved bevare knogletætheden og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundær til proksimal knogleresorption. Det primære formål med denne undersøgelse er derfor at sammenligne de postoperative ændringer i knogletæthed med Taperloc Microplasty-stammen ved at bruge standardlængde Taperloc-stammen som kontrol.
Derudover har Taperloc stilken historisk set haft en halsvinkel på 138°. Der har været kritik af, at denne halsvinkel er for høj for den typiske koreanske befolkning. Det nyere Taperloc Complete-system (både Microplasty og standardlængde) har en halsvinkel på 133°. Et sekundært mål er forekomstforholdet mellem lårsmerteforskel mellem mikroplastik og standardstamme i koreansk befolkning
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter egnet til primær total hofteudskiftning
Patienter med degenerativ ledsygdom (inflammatorisk eller ikke-inflammatorisk) eller en af de sammensatte diagnoser af:
- Slidgigt
- Avaskulær nekrose
- Legg Perthes
- Rheumatoid arthritis
- Diastrofisk variant
- Sammensmeltet hofte
- Efterfølger af skredet kapitalepifise
- Traumatisk gigt
- Patienter over 20 år
- Patienterne skal kunne forstå instruktioner og være villige til at vende tilbage til opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer omfatter: infektion, sepsis og osteomyelitis.
Relative kontraindikationer inkluderer:
- usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne,
- Lille lårbenskanal
2) Alvorlig knogleskørhed (patienter over 65 år) 3) stofskifteforstyrrelser, der kan forringe knogledannelsen, 4) osteomalaci, 5) fjerntliggende infektionsfoci, som kan spredes til implantatstedet, 6) hurtig ledødelæggelse, markant knogletab eller knogletab. resorption synlig på røntgenogram, og 7) vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom. 8) graviditet 9) Fraktur af bækkenet 10) Subcapitale frakturer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Taperloc komplet standard
Gruppe et vil modtage en total hofteudskiftning med Taperloc Complete Standard.
Taperloc Complete Standard er designet efter filosofien om en flad tilspidset kile.
Det har udviklet sig til at inkorporere de reducerede distale og mikroplastiske stilke for bedre at kunne behandle alle patientanatomier og lette flere kirurgiske teknikker.
|
Taperloc Complete Standard er designet efter filosofien om en flad tilspidset kile.
Det har udviklet sig til at inkorporere de reducerede distale og mikroplastiske stilke for bedre at kunne behandle alle patientanatomier og lette flere kirurgiske teknikker.
|
|
Aktiv komparator: Taperloc komplet mikroplastik
Gruppe et vil modtage en total hofteudskiftning med Taperloc Complete Microplasty. Taperloc Complete Microplsty cementfri stilk er designet til at overføre belastning til det proksimale lårben og derved bevare knogletætheden og forhindre langsigtet ustabilitet og løsne sekundært til proksimal knogleresorption.
|
Taperloc Complete Microplsty cementfri stilk er designet til at overføre belastning til det proksimale lårben og derved bevare knogletætheden og forhindre langvarig ustabilitet og løsne sekundær til proksimal knogleresorption.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: 1 år
|
evaluere knoglemineraltætheden omkring implantatet
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk vurdering,
Tidsramme: 2 år
|
Radiografiske målinger af stabilitet og fiksering
|
2 år
|
|
VAS-score
Tidsramme: 2 år
|
Måling af smerteintensitet
|
2 år
|
|
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 1 år
|
Radiografiske målinger af stabilitet og fiksering
|
1 år
|
|
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 uger
|
Radiografiske målinger af stabilitet og fiksering
|
6 uger
|
|
VAS-score
Tidsramme: 1 år
|
Måling af smerteintensitet
|
1 år
|
|
VAS-score
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af smerteintensitet
|
6 uger
|
|
VAS-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling af smerteintensitet
|
6 måneder
|
|
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 1 år
|
|
1 år
|
|
Ændret Harris Hip Score
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Umiddelbart efter operation (2 - 4 uger)
|
|
Umiddelbart efter operation (2 - 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Ledende efterforsker: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INT.CR.GH3.13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .