Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: studio controllato randomizzato sulla densità minerale ossea (taperloc)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stelo senza cemento Taperloc Microplasty è progettato per trasmettere il carico al femore prossimale, preservando così la densità ossea e prevenendo l'instabilità a lungo termine e l'allentamento secondario al riassorbimento osseo prossimale. Lo scopo principale di questo studio è quindi quello di confrontare i cambiamenti postoperatori nella densità ossea con lo stelo Taperloc Microplasty, utilizzando lo stelo Taperloc di lunghezza standard come controllo.
Inoltre, lo stelo Taperloc ha storicamente un angolo del collo di 138°. Ci sono state critiche sul fatto che questo angolo del collo sia troppo alto per la tipica popolazione coreana. Il nuovo sistema Taperloc Complete (sia per microplastica che di lunghezza standard) ha un angolo del collo di 133°. Un obiettivo secondario è il rapporto di occorrenza della differenza del dolore alla coscia tra microplastica e stelo standard nella popolazione coreana
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Chung-Ang University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti idonei per la sostituzione totale dell'anca primaria
Pazienti con malattia degenerativa delle articolazioni (infiammatoria o non infiammatoria) o una qualsiasi delle diagnosi composite di:
- Osteoartrite
- Necrosi avascolare
- Legg Perthes
- Artrite reumatoide
- Variante diastrofica
- Anca fusa
- Sequele dell'epifisi capitale scivolata
- Artrite traumatica
- Pazienti di età superiore ai 20 anni
- I pazienti devono essere in grado di comprendere le istruzioni ed essere disposti a tornare per il follow-up
Criteri di esclusione:
- Le controindicazioni assolute includono: infezione, sepsi e osteomielite.
Le controindicazioni relative includono:
- paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni,
- Piccolo canale femorale
2) Osteoporosi grave (pazienti di età superiore a 65 anni) 3) disordini metabolici che possono compromettere la formazione ossea, 4) osteomalacia, 5) focolai di infezione a distanza che possono diffondersi al sito implantare, 6) rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento evidente su roentgenogram, e 7) insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare. 8) gravidanza 9) Frattura del bacino 10) Fratture sottocapitate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Standard completo Taperloc
Il primo gruppo riceverà una sostituzione totale dell'anca con Taperloc Complete Standard.
Taperloc Complete Standard è stato progettato secondo la filosofia di un cuneo conico piatto.
Si è evoluto per incorporare gli steli distali ridotti e per microplastica per affrontare meglio tutte le anatomie del paziente e facilitare molteplici tecniche chirurgiche.
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Taperloc Complete Standard è stato progettato secondo la filosofia di un cuneo conico piatto.
Si è evoluto per incorporare gli steli distali ridotti e per microplastica per affrontare meglio tutte le anatomie del paziente e facilitare molteplici tecniche chirurgiche.
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Comparatore attivo: Microplastica completa Taperloc
Il primo gruppo riceverà una sostituzione totale dell'anca con Taperloc Complete Microplasty. Lo stelo senza cemento Taperloc Complete Microplsty è progettato per trasmettere il carico al femore prossimale, preservando così la densità ossea e prevenendo l'instabilità a lungo termine e l'allentamento secondario al riassorbimento osseo prossimale.
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Lo stelo non cementato Taperloc Complete Microplsty è progettato per trasmettere il carico al femore prossimale, preservando così la densità ossea e prevenendo l'instabilità a lungo termine e l'allentamento secondario al riassorbimento osseo prossimale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: 1 anno
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valutare la densità minerale ossea attorno all'impianto
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica,
Lasso di tempo: 2 anni
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Misurazioni radiografiche di stabilità e fissazione
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2 anni
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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La misurazione dell'intensità del dolore
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2 anni
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Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazioni radiografiche di stabilità e fissazione
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1 anno
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazioni radiografiche di stabilità e fissazione
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6 settimane
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 1 anno
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La misurazione dell'intensità del dolore
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1 anno
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 6 settimane
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La misurazione dell'intensità del dolore
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6 settimane
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misurazione dell'intensità del dolore
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6 mesi
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Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Punteggio dell'Harris Hip modificato
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio (2 - 4 settimane)
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Immediato post-operatorio (2 - 4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigatore principale: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT.CR.GH3.13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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