Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Estudo Randomizado e Controlado da Densidade Mineral Óssea (taperloc)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A haste não cimentada Taperloc Microplasty foi projetada para transmitir carga ao fêmur proximal, preservando assim a densidade óssea e evitando a instabilidade de longo prazo e o afrouxamento secundário à reabsorção óssea proximal. O principal objetivo deste estudo é, portanto, comparar as alterações pós-operatórias na densidade óssea com a haste Taperloc Microplasty, usando a haste Taperloc de comprimento padrão como controle.
Além disso, a haste Taperloc historicamente tem um ângulo de pescoço de 138°. Houve críticas de que esse ângulo do pescoço é muito alto para a população coreana típica. O sistema Taperloc Complete mais recente (microplastia e comprimento padrão) tem um ângulo de colo de 133°. Um objetivo secundário é a proporção de ocorrência de diferença de dor na coxa entre microplastia e haste padrão na população coreana
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung-Ang University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adequados para substituição total primária do quadril
Pacientes com doença articular degenerativa (inflamatória ou não inflamatória) ou qualquer um dos diagnósticos compostos de:
- osteoartrite
- Necrose avascular
- Legg Perthes
- Artrite reumatóide
- variante diastrófica
- quadril fundido
- Sequelas de epífise capitel deslocada
- Artrite traumática
- Pacientes com mais de 20 anos
- Os pacientes devem ser capazes de entender as instruções e estar dispostos a retornar para acompanhamento
Critério de exclusão:
- As contraindicações absolutas incluem: infecção, sepse e osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que são incapazes de seguir instruções,
- Canal femoral pequeno
2) Osteoporose grave (pacientes com mais de 65 anos de idade) 3) distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea, 4) osteomalacia, 5) focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante, 6) destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou osso reabsorção aparente na radiografia e 7) insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular. 8) Gravidez 9) Fratura da pelve 10) Fraturas subcapitais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão Completo Taperloc
O grupo um receberá uma substituição total do quadril com Taperloc Complete Standard.
O Taperloc Complete Standard foi projetado de acordo com a filosofia de uma cunha cônica plana.
Ele evoluiu para incorporar as hastes Distal Reduzida e Microplastia para melhor abordar todas as anatomias do paciente e facilitar várias técnicas cirúrgicas.
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O Taperloc Complete Standard foi projetado de acordo com a filosofia de uma cunha cônica plana.
Ele evoluiu para incorporar as hastes Distal Reduzida e Microplastia para melhor abordar todas as anatomias do paciente e facilitar várias técnicas cirúrgicas.
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Comparador Ativo: Taperloc Microplastia Completa
O grupo um receberá uma substituição total do quadril com Taperloc Complete Microplasty. A haste não cimentada Taperloc Complete Microplsty foi projetada para transmitir carga ao fêmur proximal, preservando assim a densidade óssea e evitando a instabilidade de longo prazo e o afrouxamento secundário à reabsorção óssea proximal.
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A haste não cimentada Taperloc Complete Microplsty foi projetada para transmitir carga ao fêmur proximal, preservando assim a densidade óssea e evitando a instabilidade de longo prazo e o afrouxamento secundário à reabsorção óssea proximal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade mineral óssea
Prazo: 1 ano
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avaliar a densidade mineral óssea ao redor do implante
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Radiográfica,
Prazo: 2 anos
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Medições radiográficas de estabilidade e fixação
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2 anos
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Pontuação VAS
Prazo: 2 anos
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A medição da intensidade da dor
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2 anos
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 1 ano
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Medições radiográficas de estabilidade e fixação
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1 ano
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Avaliação Radiográfica
Prazo: 6 semanas
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Medições radiográficas de estabilidade e fixação
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6 semanas
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Pontuação VAS
Prazo: 1 ano
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A medição da intensidade da dor
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1 ano
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Pontuação VAS
Prazo: 6 semanas
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A medição da intensidade da dor
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6 semanas
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Pontuação VAS
Prazo: 6 meses
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A medição da intensidade da dor
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6 meses
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Pontuação de quadril de Harris modificada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Densidade mineral óssea
Prazo: Pós-operatório imediato (2 - 4 semanas)
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Pós-operatório imediato (2 - 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Investigador principal: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT.CR.GH3.13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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