Taperloc 완전 미세 성형술 대 Taperloc 완전 표준: 골밀도에 대한 무작위 대조 연구 (taperloc)
연구 개요
상세 설명
Taperloc Microplasty 무시멘트 스템은 근위 대퇴골에 부하를 전달하도록 설계되어 골밀도를 보존하고 근위부 골 흡수로 인한 장기 불안정 및 풀림을 방지합니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 표준 길이의 Taperloc 스템을 대조군으로 사용하여 Taperloc 미세 성형술 스템과 수술 후 골밀도의 변화를 비교하는 것입니다.
또한 Taperloc 스템은 역사적으로 목 각도가 138°였습니다. 이 목의 각도는 한국인의 일반적인 인구에 비해 너무 높다는 비판이 있어왔습니다. 최신 Taperloc Complete 시스템(미세 성형술 및 표준 길이 모두)의 목 각도는 133°입니다. 2차 목표는 한국인에서 미세 성형술과 표준 스템 사이의 허벅지 통증 차이 발생 비율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung-Ang University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 고관절 전치환술에 적합한 환자
퇴행성 관절 질환(염증성 또는 비염증성) 또는 다음과 같은 복합 진단이 있는 환자:
- 골관절염
- 무혈성 괴사
- 레그 페르테스
- 류머티스성 관절염
- 격변 변종
- 융합된 엉덩이
- 미끄러진 자본 epiphysis의 후유증
- 외상성 관절염
- 20세 이상의 환자
- 환자는 지침을 이해할 수 있어야 하며 후속 조치를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 수 없는 신경학적 장애가 있는 환자,
- 소대퇴관
2) 심한 골다공증(65세 이상 환자) 3) 골 형성을 저해할 수 있는 대사 장애, 4) 골연화증, 5) 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소, 6) 급격한 관절 파괴, 현저한 골 손실 또는 뼈 X선 사진에서 분명한 재흡수, 및 7) 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환. 8) 임신 9) 골반 골절 10) 머리하골 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Taperloc 완전 표준
그룹 1은 Taperloc Complete Standard로 전체 고관절 교체를 받습니다.
Taperloc Complete Standard는 플랫 테이퍼 웨지의 철학을 따라 설계되었습니다.
모든 환자의 해부학적 구조를 더 잘 다루고 여러 수술 기법을 용이하게 하기 위해 감소된 말단 및 미세 성형술 스템을 통합하도록 발전했습니다.
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Taperloc Complete Standard는 플랫 테이퍼 웨지의 철학을 따라 설계되었습니다.
모든 환자의 해부학적 구조를 더 잘 다루고 여러 수술 기법을 용이하게 하기 위해 감소된 말단 및 미세 성형술 스템을 통합하도록 발전했습니다.
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활성 비교기: 테이퍼락 완전 미세 성형술
그룹 1은 Taperloc 완전 미세 성형술로 고관절 전치환술을 받게 됩니다. Taperloc 완전 미세 성형술 무시멘트 스템은 근위 대퇴골에 하중을 전달하도록 설계되어 골밀도를 보존하고 근위부 뼈 흡수로 인한 장기 불안정 및 풀림을 방지합니다.
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Taperloc Complete Microplsty 시멘트리스 스템은 근위 대퇴골에 부하를 전달하도록 설계되어 골밀도를 보존하고 근위부 골 흡수로 인한 장기 불안정 및 풀림을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골밀도
기간: 일년
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임플란트 주변 골밀도 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 평가,
기간: 2 년
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안정성 및 고정의 방사선 측정
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2 년
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VAS 점수
기간: 2 년
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통증 강도 측정
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2 년
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 2 년
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2 년
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방사선학적 평가
기간: 일년
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안정성 및 고정의 방사선 측정
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일년
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방사선학적 평가
기간: 6주
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안정성 및 고정의 방사선 측정
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6주
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VAS 점수
기간: 일년
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통증 강도 측정
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일년
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VAS 점수
기간: 6주
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통증 강도 측정
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6주
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VAS 점수
기간: 6 개월
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통증 강도 측정
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6 개월
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 일년
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일년
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수정된 해리스 고관절 점수
기간: 6 개월
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6 개월
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골밀도
기간: 수술 직후(2~4주)
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수술 직후(2~4주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 수석 연구원: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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