Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: рандомизированное контролируемое исследование минеральной плотности костной ткани (taperloc)

6 января 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet
Основной целью данного исследования является измерение послеоперационных изменений минеральной плотности костной ткани путем сравнения полной редуцированной дистальной микропластики Taperloc и полной редуцированной дистальной ножки Taperloc стандартной длины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесцементная ножка Taperloc Microplasty предназначена для передачи нагрузки на проксимальный отдел бедренной кости, тем самым сохраняя плотность кости и предотвращая долговременную нестабильность и расшатывание вследствие резорбции проксимальной кости. Таким образом, основная цель данного исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационные изменения плотности костной ткани с использованием ножки Taperloc для микропластики, используя ножку Taperloc стандартной длины в качестве контроля.

Кроме того, шток Taperloc исторически имел угол шейки 138°. Были критические замечания, что этот угол шеи слишком высок для типичного корейского населения. Более новая система Taperloc Complete (как для микропластики, так и для стандартной длины) имеет угол шейки 133°. Второстепенная цель - соотношение частоты возникновения разницы в боли в бедре между микропластикой и стандартной ножкой в ​​корейском населении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Chung-Ang University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подходящие для первичной тотальной замены тазобедренного сустава

Пациенты с дегенеративным заболеванием суставов (воспалительным или невоспалительным) или любым из комбинированных диагнозов:

  1. Остеоартрит
  2. Аваскулярный некроз
  3. Легг Пертес
  4. Ревматоидный артрит
  5. Диастрофический вариант
  6. Сросшееся бедро
  7. Последствия соскальзывания эпифиза головки
  8. Травматический артрит
  9. Пациенты старше 20 лет
  10. Пациенты должны быть в состоянии понять инструкции и быть готовы вернуться для последующего наблюдения.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания включают: инфекции, сепсис и остеомиелит.

К относительным противопоказаниям относятся:

  1. несговорчивый пациент или пациент с неврологическими расстройствами, неспособный следовать указаниям,
  2. Малый бедренный канал

2) тяжелый остеопороз (пациенты старше 65 лет) 3) метаболические нарушения, которые могут привести к нарушению формирования кости, 4) остеомаляция, 5) отдаленные очаги инфекции, которые могут распространиться на место имплантации, 6) быстрое разрушение сустава, выраженная потеря костной массы или кости резорбция, видимая на рентгенограмме, и 7) сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание. 8) беременность 9) Перелом таза 10) Подкапитальные переломы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт Taperloc Complete
Первая группа получит полную замену тазобедренного сустава с помощью Taperloc Complete Standard. Taperloc Complete Standard разработан в соответствии с философией плоского конического клина. В него были включены редуцированные дистальные ножки и ножки для микропластики, чтобы лучше обрабатывать все анатомические структуры пациента и облегчать использование нескольких хирургических методов.
Устройство: Стандарт Taperloc Complete
Taperloc Complete Standard разработан в соответствии с философией плоского конического клина. В него были включены редуцированные дистальные ножки и ножки для микропластики, чтобы лучше обрабатывать все анатомические структуры пациента и облегчать использование нескольких хирургических методов.
Активный компаратор: Полная микропластика Taperloc
Группа 1 получит полную замену тазобедренного сустава с помощью Taperloc Complete Microplasty. Бесцементный стержень Taperloc Complete Microplsty предназначен для передачи нагрузки на проксимальный отдел бедренной кости, тем самым сохраняя плотность кости и предотвращая долговременную нестабильность и расшатывание вследствие резорбции проксимальной кости.
Устройство: Полная микропластика Taperloc
Бесцементный стержень Taperloc Complete Microplsty предназначен для передачи нагрузки на проксимальный отдел бедренной кости, тем самым сохраняя плотность кости и предотвращая долговременную нестабильность и расшатывание вследствие резорбции проксимальной кости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: 1 год
оценить минеральную плотность костной ткани вокруг имплантата
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенографическая оценка,
Временное ограничение: 2 года
Рентгенологические измерения стабильности и фиксации
2 года
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 2 года
Измерение интенсивности боли
2 года
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 2 года
  • За все выживание
  • Оценка тазобедренного сустава Харриса
2 года
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 1 год
Рентгенологические измерения стабильности и фиксации
1 год
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенологические измерения стабильности и фиксации
6 недель
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 1 год
Измерение интенсивности боли
1 год
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 6 недель
Измерение интенсивности боли
6 недель
Оценка ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение интенсивности боли
6 месяцев
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 1 год
  • За все выживание
  • Оценка тазобедренного сустава Харриса
1 год
Модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 6 месяцев
  • За все выживание
  • Оценка тазобедренного сустава Харриса
6 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Сразу после операции (2-4 недели)
  • Два рентгеновских луча с разной энергией направлены на кости пациента.
  • ДЭРА
  • оценить минеральную плотность костной ткани вокруг имплантата
Сразу после операции (2-4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Главный следователь: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Главный следователь: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT.CR.GH3.13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандарт Taperloc Complete

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться