Taperloc Complete 显微成形术与 Taperloc Complete 标准：骨矿物质密度的随机对照研究 (taperloc)
2020年1月6日 更新者：Zimmer Biomet
本研究的主要目的是测量术后骨矿物质密度的变化，比较 Taperloc 完全复位远端显微成形术柄和标准长度的 Taperloc 完全复位远端显微成形柄。
研究概览
详细说明
Taperloc Microplasty 非骨水泥柄旨在将负荷传递到近端股骨，从而保持骨密度，并防止长期不稳定和继发于近端骨吸收的松动。 因此，本研究的主要目的是使用标准长度的 Taperloc 柄作为对照，比较 Taperloc 显微成形柄术后骨密度的变化。
此外，Taperloc 把立的颈部角度历来为 138°。 有人批评这种颈部角度对于典型的韩国人来说太高了。 较新的 Taperloc Complete 系统（微整形和标准长度）的颈部角度为 133°。 次要目标是韩国人群中显微成形术和标准股骨柄之间大腿疼痛差异的发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 适合初次全髋关节置换术的患者
患有退行性关节病（炎症性或非炎症性）或任何以下综合诊断的患者：
- 骨关节炎
- 缺血性坏死
- 莱格珀斯
- 类风湿关节炎
- 灾难性变异
- 融合髋
- 骨骺滑脱后遗症
- 外伤性关节炎
- 20岁以上患者
- 患者必须能够理解说明并愿意返回进行随访
排除标准：
- 绝对禁忌症包括：感染、败血症和骨髓炎。
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病且不能听从指示的患者，
- 小股骨管
2) 严重的骨质疏松症（65 岁以上的患者） 3) 可能影响骨形成的代谢紊乱，4) 骨软化症，5) 可能扩散到植入部位的远处感染灶，6) 快速的关节破坏，明显的骨质流失或骨质流失X 线图上明显的再吸收，以及 7) 血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病。 8) 怀孕 9) 骨盆骨折 10) 头下骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Taperloc 完整标准
第一组将接受采用 Taperloc Complete Standard 的全髋关节置换术。
Taperloc Complete Standard 是根据平锥形楔形的理念设计的。
它已经发展到结合了减少的远端和显微成形术杆，以更好地解决所有患者的解剖结构，并促进多种手术技术。
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Taperloc Complete Standard 是根据平锥形楔形的理念设计的。
它已经发展到结合了减少的远端和显微成形术杆，以更好地解决所有患者的解剖结构，并促进多种手术技术。
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有源比较器：Taperloc 完全显微成形术
第一组将接受采用 Taperloc Complete Microplasty 的全髋关节置换术。Taperloc Complete Microplsty 无骨水泥柄旨在将负荷传递至股骨近端，从而保持骨密度，并防止长期不稳定和继发于近端骨吸收的松动。
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Taperloc Complete Microplsty 无骨水泥柄旨在将负荷传递到股骨近端，从而保持骨密度，并防止长期不稳定和继发于近端骨吸收的松动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度
大体时间：1年
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评估种植体周围的骨矿物质密度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相评估，
大体时间：2年
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稳定性和固定的射线照相测量
|
2年
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VAS 评分
大体时间：2年
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疼痛强度的测量
|
2年
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：2年
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2年
|
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射线照相评估
大体时间：1年
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稳定性和固定的射线照相测量
|
1年
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射线照相评估
大体时间：6周
|
稳定性和固定的射线照相测量
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6周
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|
VAS 评分
大体时间：1年
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疼痛强度的测量
|
1年
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|
VAS 评分
大体时间：6周
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疼痛强度的测量
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6周
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VAS 评分
大体时间：6个月
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疼痛强度的测量
|
6个月
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：1年
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|
1年
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改良哈里斯髋关节评分
大体时间：6个月
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6个月
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骨密度
大体时间：术后即刻（2 - 4 周）
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术后即刻（2 - 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yong-Chan Ha, PHD、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- 首席研究员：Young-Kyun Lee, PHD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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