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Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: estudio controlado aleatorizado sobre la densidad mineral ósea (taperloc)

6 de enero de 2020 actualizado por: Zimmer Biomet
El objetivo principal de este estudio es medir los cambios posoperatorios en la densidad mineral ósea, comparando el vástago Taperloc Complete Reduced Distal Microplasty y el vástago Taperloc Complete Reduced Distal de longitud estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El vástago no cementado Taperloc Microplasty está diseñado para transmitir la carga al fémur proximal, preservando así la densidad ósea y evitando la inestabilidad a largo plazo y el aflojamiento secundario a la reabsorción ósea proximal. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es comparar los cambios posoperatorios en la densidad ósea con el vástago Taperloc Microplasty, utilizando el vástago Taperloc de longitud estándar como control.

Además, históricamente la potencia Taperloc ha tenido un ángulo de cuello de 138°. Ha habido críticas de que este ángulo del cuello es demasiado alto para la población coreana típica. El sistema Taperloc Complete más nuevo (tanto Microplasty como de longitud estándar) tiene un ángulo de cuello de 133°. Un objetivo secundario es la tasa de incidencia de la diferencia de dolor en el muslo entre la microplastía y el tallo estándar en la población coreana.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Chung-Ang University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes aptos para reemplazo total de cadera primario

Pacientes con enfermedad articular degenerativa (inflamatoria o no inflamatoria) o cualquiera de los diagnósticos compuestos de:

  1. Osteoartritis
  2. Necrosis avascular
  3. Piernas Perthes
  4. Artritis reumatoide
  5. variante diastrófica
  6. cadera fusionada
  7. Secuelas de epífisis capital deslizada
  8. artritis traumática
  9. Pacientes mayores de 20 años
  10. Los pacientes deben poder entender las instrucciones y estar dispuestos a regresar para el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Las contraindicaciones absolutas incluyen: infección, sepsis y osteomielitis.

Las contraindicaciones relativas incluyen:

  1. paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones,
  2. Canal femoral pequeño

2) Osteoporosis severa (pacientes mayores de 65 años) 3) trastornos metabólicos que pueden afectar la formación ósea, 4) osteomalacia, 5) focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante, 6) destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción aparente en la radiografía, y 7) insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular. 8) embarazo 9) Fractura de pelvis 10) Fracturas subcapitales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Taperloc Completo Estándar
El grupo uno recibirá un reemplazo total de cadera con Taperloc Complete Standard. Taperloc Complete Standard está diseñado según la filosofía de una cuña cónica plana. Ha evolucionado para incorporar los vástagos Distal Reducido y Microplastía para abordar mejor todas las anatomías de los pacientes y facilitar múltiples técnicas quirúrgicas.
Dispositivo: Taperloc Completo Estándar
Taperloc Complete Standard está diseñado según la filosofía de una cuña cónica plana. Ha evolucionado para incorporar los vástagos Distal Reducido y Microplastía para abordar mejor todas las anatomías de los pacientes y facilitar múltiples técnicas quirúrgicas.
Comparador activo: Taperloc Microplastía Completa
El grupo uno recibirá un reemplazo total de cadera con Taperloc Complete Microplasty. El vástago no cementado Taperloc Complete Microplsty está diseñado para transmitir la carga al fémur proximal, preservando así la densidad ósea y evitando la inestabilidad a largo plazo y el aflojamiento secundario a la reabsorción ósea proximal.
Dispositivo: Taperloc Microplastía Completa
El vástago no cementado Taperloc Complete Microplsty está diseñado para transmitir la carga al fémur proximal, preservando así la densidad ósea y evitando la inestabilidad a largo plazo y el aflojamiento secundario a la reabsorción ósea proximal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 1 año
evaluar la densidad mineral ósea alrededor del implante
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica,
Periodo de tiempo: 2 años
Mediciones radiográficas de estabilidad y fijación.
2 años
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 2 años
La medida de la intensidad del dolor.
2 años
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 2 años
  • Sobre todo Supervivencia
  • Puntuación de cadera de Harris
2 años
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
Mediciones radiográficas de estabilidad y fijación.
1 año
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mediciones radiográficas de estabilidad y fijación.
6 semanas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 1 año
La medida de la intensidad del dolor.
1 año
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas
La medida de la intensidad del dolor.
6 semanas
Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de la intensidad del dolor.
6 meses
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 1 año
  • Sobre todo Supervivencia
  • Puntuación de cadera de Harris
1 año
Puntuación de cadera de Harris modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
  • Sobre todo Supervivencia
  • Puntuación de cadera de Harris
6 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas)
  • Dos haces de rayos X con diferentes niveles de energía se dirigen a los huesos del paciente.
  • DEXA
  • evaluar la densidad mineral ósea alrededor del implante
Postoperatorio inmediato (2 - 4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Investigador principal: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INT.CR.GH3.13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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