Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Randomizowane kontrolowane badanie gęstości mineralnej kości (taperloc)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezcementowy trzpień Taperloc Microplasty jest przeznaczony do przenoszenia obciążenia na proksymalną część kości udowej, zachowując w ten sposób gęstość kości i zapobiegając długoterminowej niestabilności i obluzowaniu wtórnemu do resorpcji kości proksymalnej. Głównym celem tego badania jest zatem porównanie pooperacyjnych zmian gęstości kości z trzpieniem Taperloc Microplasty, przy użyciu trzpienia Taperloc o standardowej długości jako kontroli.
Ponadto trzonek Taperloc miał historycznie kąt szyjki 138°. Pojawiły się głosy krytyczne, że ten kąt szyi jest zbyt wysoki dla typowej populacji koreańskiej. Nowszy system Taperloc Complete (zarówno Microplasty, jak i standardowa długość) ma kąt szyjki 133°. Celem drugorzędnym jest wskaźnik występowania różnicy w bólu uda między mikroplastyką a standardowym trzpieniem w populacji koreańskiej
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung-Ang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kwalifikujący się do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów (zapalną lub niezapalną) lub z dowolnym złożonym rozpoznaniem:
- Zapalenie kości i stawów
- Martwica jałowa
- Legga Perthesa
- Reumatyzm
- Wariant diastroficzny
- Zrośnięte biodro
- Następstwa poślizgniętej nasady kapitału
- Urazowe zapalenie stawów
- Pacjenci powyżej 20
- Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć instrukcje i być chętni do powrotu na wizytę kontrolną
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania to: infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku.
Względne przeciwwskazania obejmują:
- pacjent niewspółpracujący lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, niezdolny do wykonywania poleceń,
- Mały kanał udowy
2) Ciężka osteoporoza (Pacjenci powyżej 65 r.ż.) 3) Zaburzenia metaboliczne mogące upośledzać kościotworzenie, 4) Rozmiękanie kości, 5) Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji, 6) Szybka destrukcja stawów, znaczny ubytek kości lub kości resorpcja widoczna na rentgenogramie i 7) niewydolność naczyń, zanik mięśni lub choroba nerwowo-mięśniowa. 8) ciąża 9) Złamanie miednicy 10) Złamania podgłowowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kompletny standard Taperloc
Grupa pierwsza otrzyma całkowitą protezę stawu biodrowego za pomocą Taperloc Complete Standard.
Taperloc Complete Standard został zaprojektowany zgodnie z filozofią płaskiego, stożkowego klina.
Ewoluował tak, aby zawierał trzpienie dystalne i mikroplastyczne, aby lepiej dopasować się do anatomii wszystkich pacjentów i ułatwić wiele technik chirurgicznych.
|
Taperloc Complete Standard został zaprojektowany zgodnie z filozofią płaskiego, stożkowego klina.
Ewoluował tak, aby zawierał trzpienie dystalne i mikroplastyczne, aby lepiej dopasować się do anatomii wszystkich pacjentów i ułatwić wiele technik chirurgicznych.
|
|
Aktywny komparator: Taperloc Kompletna mikroplastyka
Grupa pierwsza otrzyma całkowitą protezę stawu biodrowego za pomocą Taperloc Complete Microplasty. Bezcementowy trzpień Taperloc Complete Microplsty jest przeznaczony do przenoszenia obciążenia na proksymalną część kości udowej, zachowując w ten sposób gęstość kości i zapobiegając długoterminowej niestabilności i obluzowaniu wtórnemu do resorpcji kości proksymalnej.
|
Bezcementowy trzpień Taperloc Complete Microplsty jest przeznaczony do przenoszenia obciążenia na bliższą część kości udowej, zachowując w ten sposób gęstość kości i zapobiegając długoterminowej niestabilności i obluzowaniu wtórnemu do resorpcji bliższej kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
ocenić gęstość mineralną kości wokół implantu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna,
Ramy czasowe: 2 lata
|
Radiograficzne pomiary stabilności i fiksacji
|
2 lata
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar natężenia bólu
|
2 lata
|
|
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Radiograficzne pomiary stabilności i fiksacji
|
1 rok
|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Radiograficzne pomiary stabilności i fiksacji
|
6 tygodni
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pomiar natężenia bólu
|
1 rok
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar natężenia bólu
|
6 tygodni
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiar natężenia bólu
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 1 rok
|
|
1 rok
|
|
Zmodyfikowana ocena Harrisa Hip
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
|
|
Natychmiast po operacji (2 - 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Główny śledczy: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT.CR.GH3.13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .