Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus luun mineraalitiheydestä (taperloc)

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on mitata leikkauksen jälkeisiä muutoksia luun mineraalitiheydessä vertaamalla Taperloc Complete Reduced Distal Microplasty -vartta ja standardipituista Taperloc Complete Reduced Distal -vartta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sementtitön Taperloc Microplasty -varsi on suunniteltu siirtämään kuormitusta proksimaaliseen reisiluun, mikä säilyttää luun tiheyden ja estää pitkäaikaisen epävakauden ja irtoamisen proksimaalisen luun resorption seurauksena. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis verrata leikkauksen jälkeisiä luun tiheyden muutoksia Taperloc Microplasty -varren kanssa käyttämällä kontrollina vakiopituista Taperloc-vartta.

Lisäksi Taperloc-varren kaulan kulma on historiallisesti ollut 138°. On kritisoitu, että tämä kaulan kulma on liian korkea tyypilliselle korealaiselle väestölle. Uudemmassa Taperloc Complete -järjestelmässä (sekä mikroplastinen että vakiopituus) kaulan kulma on 133°. Toissijainen tavoite on mikroplastian ja vakiovarren välisen reisikivun esiintymissuhde korealaisessa väestössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Chung-Ang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sopivat ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen

Potilaat, joilla on rappeuttava nivelsairaus (tulehduksellinen tai ei-tulehduksellinen) tai jokin seuraavista yhdistelmädiagnooseista:

  1. Nivelrikko
  2. Avaskulaarinen nekroosi
  3. Legg Perthes
  4. Nivelreuma
  5. Diastrofinen variantti
  6. Yhdistetty lonkka
  7. Pääoman epifyysin luisumisen seuraukset
  8. Traumaattinen niveltulehdus
  9. Yli 20-vuotiaat potilaat
  10. Potilaiden tulee ymmärtää ohjeet ja olla valmiita palaamaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Absoluuttisia vasta-aiheita ovat: infektio, sepsis ja osteomyeliitti.

Suhteellisia vasta-aiheita ovat:

  1. yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei pysty noudattamaan ohjeita,
  2. Pieni reisiluun kanava

2) vaikea osteoporoosi (yli 65-vuotiaat potilaat) 3) aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista, 4) osteomalasia, 5) kaukaiset tulehduspesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan, 6) nopea nivelvaurio, huomattava luukado tai luusto resorptio, joka näkyy röntgenkuvassa, ja 7) verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus. 8) raskaus 9) lantion murtuma 10) päänpään alaosan murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Taperloc Complete Standard
Ryhmä yksi saa täydellisen lonkkaproteesi Taperloc Complete Standardilla. Taperloc Complete Standard on suunniteltu litteän kartiomaisen kiilan filosofian mukaan. Se on kehittynyt sisältämään Reduced Distal- ja Microplasty-varret, jotta se käsittelee paremmin kaikkia potilaiden anatomioita ja helpottaa useita kirurgisia tekniikoita.
Laite: Taperloc Complete Standard
Taperloc Complete Standard on suunniteltu litteän kartiomaisen kiilan filosofian mukaan. Se on kehittynyt sisältämään Reduced Distal- ja Microplasty-varret, jotta se käsittelee paremmin kaikkia potilaiden anatomioita ja helpottaa useita kirurgisia tekniikoita.
Active Comparator: Taperloc Complete Microplasty
Ryhmä 1 saa täydellisen lonkkaproteesi Taperloc Complete Microplastylla. Sementtitön Taperloc Complete Microplsty -varsi on suunniteltu siirtämään kuormitusta proksimaaliseen reisiluun, mikä säilyttää luun tiheyden ja estää pitkäaikaisen epävakauden ja irtoamisen proksimaalisen luun resorption seurauksena.
Laite: Taperloc Complete Microplasty
Sementtitön Taperloc Complete Microplsty -varsi on suunniteltu siirtämään kuormitusta proksimaaliseen reisiluun, mikä säilyttää luun tiheyden ja estää pitkäaikaisen epävakauden ja irtoamisen proksimaalisen luun resorption seurauksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 1 vuosi
arvioida luun mineraalitiheys implantin ympärillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen arviointi,
Aikaikkuna: 2 vuotta
Stabiilin ja kiinnityksen radiografiset mittaukset
2 vuotta
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kivun voimakkuuden mittaus
2 vuotta
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Kaiken Survivorshipin yli
  • Harrisin lonkkapisteet
2 vuotta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Stabiilin ja kiinnityksen radiografiset mittaukset
1 vuosi
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Stabiilin ja kiinnityksen radiografiset mittaukset
6 viikkoa
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kivun voimakkuuden mittaus
1 vuosi
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kivun voimakkuuden mittaus
6 viikkoa
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun voimakkuuden mittaus
6 kuukautta
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
  • Kaiken Survivorshipin yli
  • Harrisin lonkkapisteet
1 vuosi
Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  • Kaiken Survivorshipin yli
  • Harrisin lonkkapisteet
6 kuukautta
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen (2-4 viikkoa)
  • Kaksi eri energiatasoista röntgensädettä suunnataan potilaan luihin.
  • DEXA
  • arvioida luun mineraalitiheys implantin ympärillä
Välitön leikkauksen jälkeinen (2-4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
  • Päätutkija: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INT.CR.GH3.13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Taperloc Complete Standard

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa