Taperloc Complete Microplasty vs Taperloc Complete Standard : Étude contrôlée randomisée sur la densité minérale osseuse (taperloc)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tige sans ciment Taperloc Microplasty est conçue pour transmettre la charge au fémur proximal, préservant ainsi la densité osseuse et empêchant l'instabilité à long terme et le relâchement secondaire à la résorption osseuse proximale. L'objectif principal de cette étude est donc de comparer les changements postopératoires de la densité osseuse avec la tige Taperloc Microplasty, en utilisant la tige Taperloc de longueur standard comme témoin.
De plus, la potence Taperloc a historiquement eu un angle de col de 138°. Il y a eu des critiques selon lesquelles cet angle de cou est trop élevé pour la population coréenne typique. Le nouveau système Taperloc Complete (microplastie et longueur standard) a un angle de col de 133°. Un objectif secondaire est le rapport d'occurrence de la différence de douleur à la cuisse entre la microplastie et la tige standard dans la population coréenne
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung-Ang University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients pouvant bénéficier d'une arthroplastie totale de la hanche primaire
Patients atteints d'une maladie articulaire dégénérative (inflammatoire ou non inflammatoire) ou de l'un des diagnostics composites suivants :
- Arthrose
- Nécrose vasculaire
- Legg Perthes
- La polyarthrite rhumatoïde
- Variante diastrophique
- Hanche fusionnée
- Séquelles d'épiphyse capitale glissée
- Arthrite traumatique
- Patients de plus de 20 ans
- Les patients doivent être capables de comprendre les instructions et être disposés à revenir pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications absolues incluent : infection, septicémie et ostéomyélite.
Les contre-indications relatives comprennent :
- patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques incapable de suivre les instructions,
- Petit canal fémoral
2) Ostéoporose sévère (Patients de plus de 65 ans) 3) Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse, 4) Ostéomalacie, 5) Foyers d'infections distants pouvant se propager au site de l'implant, 6) Destruction articulaire rapide, perte osseuse ou résorption apparente sur le radiogramme, et 7) insuffisance vasculaire, atrophie musculaire ou maladie neuromusculaire. 8) grossesse 9) Fracture du bassin 10) Fractures sous-capitales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme complète Taperloc
Le premier groupe recevra une arthroplastie totale de la hanche avec Taperloc Complete Standard.
Taperloc Complete Standard est conçu selon la philosophie d'un coin conique plat.
Il a évolué pour incorporer les tiges distales réduites et de microplastie afin de mieux répondre à toutes les anatomies des patients et de faciliter plusieurs techniques chirurgicales.
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Taperloc Complete Standard est conçu selon la philosophie d'un coin conique plat.
Il a évolué pour incorporer les tiges distales réduites et de microplastie afin de mieux répondre à toutes les anatomies des patients et de faciliter plusieurs techniques chirurgicales.
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Comparateur actif: Microplastie complète Taperloc
Le premier groupe recevra une arthroplastie totale de la hanche avec Taperloc Complete Microplasty. La tige sans ciment Taperloc Complete Microplsty est conçue pour transmettre la charge au fémur proximal, préservant ainsi la densité osseuse et empêchant l'instabilité à long terme et le relâchement secondaire à la résorption osseuse proximale.
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La tige sans ciment Taperloc Complete Microplsty est conçue pour transmettre la charge au fémur proximal, préservant ainsi la densité osseuse et empêchant l'instabilité à long terme et le relâchement secondaire à la résorption osseuse proximale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité minérale osseuse
Délai: 1 an
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évaluer la densité minérale osseuse autour de l'implant
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique,
Délai: 2 années
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Mesures radiographiques de stabilité et de fixation
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2 années
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Score EVA
Délai: 2 années
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La mesure de l'intensité de la douleur
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2 années
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 2 années
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2 années
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Évaluation radiographique
Délai: 1 an
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Mesures radiographiques de stabilité et de fixation
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1 an
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Évaluation radiographique
Délai: 6 semaines
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Mesures radiographiques de stabilité et de fixation
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6 semaines
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Score EVA
Délai: 1 an
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La mesure de l'intensité de la douleur
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1 an
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Score EVA
Délai: 6 semaines
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La mesure de l'intensité de la douleur
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6 semaines
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Score EVA
Délai: 6 mois
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La mesure de l'intensité de la douleur
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6 mois
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 1 an
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1 an
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Score de hanche de Harris modifié
Délai: 6 mois
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6 mois
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Densité minérale osseuse
Délai: Post-opératoire immédiat (2 à 4 semaines)
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Post-opératoire immédiat (2 à 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Chercheur principal: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT.CR.GH3.13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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