Taperloc Complete Mikroplastik vs. Taperloc Complete Standard: Randomisierte kontrollierte Studie zur Knochenmineraldichte (taperloc)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zementfreie Taperloc Microplasty-Schaft wurde entwickelt, um die Belastung auf den proximalen Femur zu übertragen, wodurch die Knochendichte erhalten bleibt und eine langfristige Instabilität und Lockerung infolge einer proximalen Knochenresorption verhindert wird. Das primäre Ziel dieser Studie ist daher der Vergleich der postoperativen Veränderungen der Knochendichte mit dem Taperloc-Mikroplastik-Schaft, wobei der Taperloc-Schaft in Standardlänge als Kontrolle verwendet wird.
Außerdem hatte der Taperloc-Vorbau historisch gesehen einen Halswinkel von 138°. Es wurde kritisiert, dass dieser Halswinkel für die typische koreanische Bevölkerung zu hoch ist. Das neuere Taperloc Complete System (sowohl Mikroplastik als auch Standardlänge) hat einen Halswinkel von 133°. Ein sekundäres Ziel ist das Auftretensverhältnis von Unterschieden bei Oberschenkelschmerzen zwischen Mikroplastik und Standardschaft in der koreanischen Bevölkerung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- Chung-Ang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für einen primären totalen Hüftersatz geeignet sind
Patienten mit degenerativer Gelenkerkrankung (entzündlich oder nicht entzündlich) oder einer der folgenden zusammengesetzten Diagnosen:
- Arthrose
- Avaskuläre Nekrose
- Leg Perthes
- Rheumatoide Arthritis
- Diastrophische Variante
- Verschmolzene Hüfte
- Folgen der gerutschten Kapitalepiphyse
- Traumatische Arthritis
- Patienten über 20 Jahre
- Die Patienten müssen in der Lage sein, Anweisungen zu verstehen und bereit sein, zur Nachsorge zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Zu den absoluten Kontraindikationen gehören: Infektion, Sepsis und Osteomyelitis.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen,
- Kleiner femoraler Kanal
2) Schwere Osteoporose (Patienten über 65 Jahre) 3) Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung beeinträchtigen können, 4) Osteomalazie, 5) entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können, 6) schnelle Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenverlust oder Knochenschwund auf dem Röntgenbild sichtbare Resorption und 7) vaskuläre Insuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung. 8) Schwangerschaft 9) Beckenbruch 10) Subkapitale Frakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Taperloc-Komplettstandard
Gruppe eins erhält einen totalen Hüftersatz mit Taperloc Complete Standard.
Taperloc Complete Standard wurde nach der Philosophie eines flachen, sich verjüngenden Keils entwickelt.
Es wurde weiterentwickelt, um die reduzierten distalen und mikroplastischen Schäfte zu integrieren, um allen Patientenanatomien besser gerecht zu werden und mehrere chirurgische Techniken zu erleichtern.
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Taperloc Complete Standard wurde nach der Philosophie eines flachen, sich verjüngenden Keils entwickelt.
Es wurde weiterentwickelt, um die reduzierten distalen und mikroplastischen Schäfte zu integrieren, um allen Patientenanatomien besser gerecht zu werden und mehrere chirurgische Techniken zu erleichtern.
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Aktiver Komparator: Taperloc Komplette Mikroplastik
Gruppe eins erhält einen totalen Hüftersatz mit Taperloc Complete Microplasty.Taperloc Complete Microplsty zementfreier Schaft wurde entwickelt, um die Belastung auf den proximalen Femur zu übertragen, wodurch die Knochendichte erhalten bleibt und eine langfristige Instabilität und Lockerung infolge einer proximalen Knochenresorption verhindert wird.
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Der zementfreie Taperloc Complete Microplsty-Schaft wurde entwickelt, um die Belastung auf den proximalen Femur zu übertragen, wodurch die Knochendichte erhalten bleibt und eine langfristige Instabilität und Lockerung infolge einer proximalen Knochenresorption verhindert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie die Knochenmineraldichte um das Implantat herum
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Röntgenuntersuchung,
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Röntgenmessungen der Stabilität und Fixierung
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Zwei Jahre
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VAS-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Messung der Schmerzintensität
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Zwei Jahre
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Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Röntgenmessungen der Stabilität und Fixierung
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1 Jahr
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Radiologische Auswertung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Röntgenmessungen der Stabilität und Fixierung
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6 Wochen
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VAS-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Messung der Schmerzintensität
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1 Jahr
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VAS-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Messung der Schmerzintensität
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6 Wochen
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VAS-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Messung der Schmerzintensität
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6 Monate
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Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Modifizierter Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (2 - 4 Wochen)
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Unmittelbar nach der Operation (2 - 4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Chan Ha, PHD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Hauptermittler: Young-Kyun Lee, PHD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT.CR.GH3.13
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