このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜血管の口径を評価する自動画像解析装置 (ALTAIR)

網膜血管径を評価するための自動画像解析装置 (ALTAIR) の検証

この研究の目的は、網膜血管径 (ALTAIR) プラットフォームを評価するための自動画像分析装置の開発と検証 (信頼性と妥当性) であり、さまざまな臨床現場での有用性を分析および検証することです。

方法/設計 設計: 第 1 フェーズでは横断研究が行われ、第 2 フェーズでは 4 年間の年次追跡調査を伴う前向き観察研究が行われます。 この研究は、386人の被験者を含むプライマリケアで実施されます。 主な測定:頸動脈超音波による血圧、頸動脈内膜中膜厚さ、SphygmoCorシステムによる中心血圧と波速パルス、VASERA® VS1500による心足首血管指数(CAVI)、デジタルECGによる心室肥大の評価、腎損傷。 網膜血管の評価は、乳頭、鼻、側頭部に焦点を当てた無散瞳TOPCON TRCNW200によって行われ、ソフトウェア画像によって展開され、網膜血管の厚さ、動静脈指数、血管新生領域および分岐パターンが自動的に計算されます。 検証ソフトウェアの網膜内および観察者間の変動、AVindexとのツール測定の相関関係、および血管の構造と機能および標的器官損傷のパラメータとの同時妥当性と関連分析により、推定された網膜と進化または外観のさまざまなパラメータが分析されます。標的臓器における新たな病変の発生。

考察 このツールの検証は、観察者の介入を減らすことで網膜血管の解析の信頼性を向上させ、特に表面血管新生と血管分岐パターンなど、以前に使用されていたものよりも多くの情報の使用をさらに検証します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

設計と設定 最初の段階では、開発された機器を検証することを主な目的とした、観察による記述的研究が行われます。 その後、第 2 段階として前向き観察研究が行われ、毎年 4 年間追跡調査が行われます。 この研究はプライマリケアの分野で実施されます。

研究集団は、欧州高血圧ガイド 2013 で定義された心血管リスク因子を有し、定義された除外基準のいずれにも該当しない 30 ~ 75 歳の患者となります。認知障害、パートナーの不在、教育と理解の限界、重度の併存疾患があり、今後 12 か月で彼の命が危険にさらされる可能性があります。 心血管リスクの評価のために研究部門に紹介されたすべての患者の連続サンプリングにより、包含基準を満たし、推定サンプルのサイズから除外する理由がない患者の参加が求められます。

サンプルサイズは、速度と脈波パラメータの間の相関係数を検出するために推定されました網膜0.15、アルファリスク0.05、ベータリスク0.20、および技術的困難またはモニタリングの放棄による推定損失10%、つまり386人の被験者。必要な研究に含まれること。

ソフトウェア検証 retina retina ソフトウェアの検証の場合 画像の評価を行う評価者の事前トレーニング後に、次の手順に従ってください。 1 - 観察者内の変動。 測定の再現性を評価するには、オペレーターは同じ個人の同じ画像を少なくとも 2 回測定する必要があります。 これを行うために、オペレータは、2つの実施形態の間に1週間の間隔を置いて、50人の患者のランダムなサブサンプルの100枚の画像を評価する。 この場合、オペレーターと分析された画像は両日とも同じであり、以前の評価に関する情報はありません。 2 - 観察者間の変動。 測定システムの再現性を評価するために、フェーズ 1 とは異なる新しいオペレーターが、以前に分析したのと同じ 100 枚の画像を評価しました。 この演算子は、前のフェーズで取得された結果を無視します。 2 人のオペレータは、現場およびソフトウェアの使用において同じ経験を持ち、さらに、以前に同じトレーニングを受けています。 3. - 網膜を使用して開発されたソフトウェア プログラムは、動脈/静脈、静脈の太さ、動脈指数の評価結果を提供します。 2 つの方法論 (AVindex) 間の一致度を評価するために、2 つのツールを使用して 100 枚の画像の評価が行われました。 このようにして、新しい方法で同じ結果が得られ、より客観的かつ迅速に結果を処理できるようになり、日々の実践が改善されることを示すことができます。 4.- 測定の妥当性は、386 名と 772 名の被験者の眼底の合計サンプルで分析され、結果と血管構造の尺度としての頸動脈内膜中膜の厚さ、脈波の速度との関係が分析されました。心臓足首血管指数、腎機能、およびフラミンガム心血管リスクで推定された心電図パラメーターにおける血管機能および動脈硬化のゴールドスタンダード (動脈硬化)。 5. - また、このプロジェクトの第 2 段階の 4 年間で、推定網膜のさまざまなパラメータと、標的臓器における新たな病変の進展または出現、および患者の心臓血管モニタリングの関連性も分析される予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Salamanca、スペイン、37003
        • Primary care research unit La Alamedilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30歳から75歳までの386人の被験者

説明

包含基準:

  • 欧州高血圧学会 (ESH) および欧州心臓病学会 (ESC) の動脈性高血圧症の管理に関する 2013 年の実践ガイドライン: 動脈性高血圧症の管理のための ESH/ESC タスクフォースに基づく一部の心血管危険因子

除外基準:

  • 心理的および/または認知的障害、パートナーがいない、教育的および理解力の制限、および今後12か月以内に生命を危険にさらす可能性がある重度の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の厚さ、表面、分枝血管
時間枠:最大8マウントまで
網膜の厚さ、表面、分枝血管をALTAIRとAVインデックスで評価します(2名の研究者)
最大8マウントまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化
時間枠:最長5年
心臓足首の血管指数、脈波伝播速度、内膜中膜の厚さによる動脈硬化の評価
最長5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管疾患患者数
時間枠:最長5年
冠動脈疾患、脳血管疾患、血管疾患を含む心血管疾患の追跡調査
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Juan M Corchado, PhD、University of Salamanca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月31日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する