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망막 혈관 구경을 평가하기 위한 자동 이미지 분석기 (ALTAIR)

망막 혈관 구경(ALTAIR)을 평가하기 위한 자동 이미지 분석기 검증

이 작업의 목적은 다양한 임상 환경에서 그 유용성을 분석하고 검증하기 위해 망막 혈관 구경(ALTAIR) 플랫폼을 평가하기 위한 자동 이미지 분석기의 개발 및 검증(신뢰성 및 타당성)입니다.

방법/설계 설계 : 1단계는 단면연구, 2단계는 전향적 관찰연구로 4년간 매년 추적관찰한다. 이 연구는 386명의 피험자를 포함한 1차 진료에서 수행될 것입니다. 주요 측정 : 혈압, 경동맥초음파를 이용한 경동맥내중막두께, SphygmoCor system을 이용한 중심혈압 및 파동속도 맥박, VASERA® VS1500을 이용한 CAVI(Cardio-ankle vascular index), 디지털 심전도를 이용한 심실비대 및 신장손상 평가 . 망막 혈관 평가는 비산동 TOPCON TRCNW200에 의해 유두, 비강 및 관자놀이에 초점을 맞추고 소프트웨어 이미지로 개발되어 자동으로 망막 혈관의 두께, 동정맥 지수, 혈관화 영역 및 분기 패턴을 계산합니다. 검증 소프트웨어 망막 내부 및 관찰자 간 가변성의 경우, 도구 측정과 AVindex의 상관관계, 혈관 구조 및 기능 매개변수와의 동시 유효성 및 표적 기관 손상 및 연관성 분석은 추정된 망막과 진화 또는 외관의 다양한 매개변수를 분석합니다. 표적 기관의 새로운 병변.

토론 이 도구의 유효성 검사는 관찰자의 개입을 줄임으로써 망막 혈관 분석의 신뢰성 향상에 기여하고 이전에 사용된 것보다 더 많은 정보, 특히 표면 혈관 형성 및 혈관 분기 패턴의 사용을 추가로 검증합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

설계 및 설정 첫 번째 단계에서는 개발된 도구의 유효성을 확인하는 것이 주요 목적인 관찰 설명 연구가 될 것입니다. 이후 두 번째 단계에서는 4년 동안 매년 후속 조치를 취하는 전향적 관찰 연구가 있을 것입니다. 이 연구는 1차 진료 분야에서 수행될 것입니다.

연구 모집단은 European Hypertension Guide 2013에 정의된 심혈관 위험 인자가 있는 30~75세 대상이 될 것이며 정의된 제외 기준을 충족하지 않습니다: 정신적 및/또는 인지 장애, 파트너 없음, 교육 및 이해 제한 및 향후 12개월 동안 그의 생명을 위태롭게 할 심각한 합병증. 심혈관 위험도 평가를 위해 연구 단위에 회부된 모든 환자를 연속적으로 샘플링하여 포함 기준을 충족하고 추정된 샘플 크기에 제외할 이유가 없는 사람들로부터 참여를 요청합니다.

샘플 크기는 속도와 맥파 매개 변수 망막 0.15, 알파 위험 0.05 및 베타 위험 0.20 사이의 상관 계수를 감지하기 위해 추정되었으며 어려움 기술 또는 모니터링 포기로 인한 추정 손실 10%, 그래서 386명의 피험자는 필요한 연구에 포함되어야 합니다.

소프트웨어 검증 Retina Retina 소프트웨어 검증을 위해 이미지를 평가할 평가자에 대한 사전 교육을 받은 후 다음 단계를 따르십시오. 1 - 관찰자 내 가변성. 측정의 반복성을 평가할 때 작업자는 동일한 개인의 동일한 사진을 최소 두 번 측정해야 합니다. 이를 위해, 오퍼레이터는 2개의 실시예 사이의 1주의 간격으로 50명의 환자의 무작위 하위 샘플의 100개 이미지를 평가할 것이다. 이 경우 작업자와 분석된 이미지는 양일 모두 동일하며 이전 평가에 대한 정보가 없습니다. 2 - 관찰자 간 가변성 . 측정 시스템의 재현성을 평가하기 위해 1단계와 다른 새로운 작업자가 이전에 분석한 동일한 100개의 이미지를 평가했습니다. 이 연산자는 이전 단계에서 얻은 결과를 무시합니다. 두 명의 운영자는 현장 및 소프트웨어 사용에 대해 동일한 경험을 가지고 있으며, 또한 둘 다 동일한 사전 교육을 받습니다. 3. 그리고 망막으로 개발된 소프트웨어 프로그램은 동맥/정맥, 정맥의 두께 및 동맥 지수에 대한 평가 결과를 제공합니다. 두 가지 방법론(AVindex) 간의 일치 정도를 평가하기 위해 두 가지 도구를 사용하여 100개의 이미지를 평가했습니다. 이러한 방식으로 우리는 동일한 결과를 제공하는 새로운 방법이 보다 객관적이고 빠른 결과 처리를 통해 매일의 연습을 향상시킨다는 것을 보여줄 수 있습니다. 4.- 전체 표본 386명과 772명의 피험자 안저에서 측정의 타당성을 분석하여 결과와 혈관 구조의 척도인 경동맥 내중막 두께와의 관계를 분석하고 맥파의 속도를 척도인 Framingham 심혈관 위험으로 추정된 Cardio Ankle vascular Index, 신장 기능 및 심전도 매개변수의 혈관 기능 및 동맥 경직도 황금 표준(동맥 경직도). 5.- 또한 이 프로젝트의 두 번째 단계의 4년 동안 환자의 심혈관 모니터링 및 표적 기관에서 새로운 병변의 진화 또는 출현과 추정된 망막의 다양한 매개변수의 연관성이 분석될 이벤트입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Salamanca, 스페인, 37003
        • Primary care research unit La Alamedilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

30~75세 386명

설명

포함 기준:

  • 유럽 ​​고혈압 학회(ESH) 및 유럽 심장 학회(ESC)의 동맥 고혈압 관리를 위한 2013 진료 지침에 따른 일부 심혈관 위험 인자: 동맥 고혈압 관리를 위한 ESH/ESC 태스크 포스

제외 기준:

  • 심리적 및/또는 인지 장애, 파트너 없음, 교육 및 이해 제한 및 향후 12개월 동안 그의 생명을 위태롭게 할 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막의 두께, 표면 및 분지 혈관
기간: 최대 8개의 마운트
망막의 두께, 표면 및 분지 혈관은 2명의 조사자를 위해 ALTAIR 및 AV 지수로 평가합니다.
최대 8개의 마운트

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 경직
기간: 최대 5년
Cardio-ankle vascular index, Pulse Wave Velocity 및 Intima media thickness에 의한 동맥경화 평가
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 질환 환자 수
기간: 최대 5년
관상동맥, 뇌혈관 및 혈관 질환을 포함한 심혈관 질환 추적
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Juan M Corchado, PhD, University of Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • C2013

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