- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02087605
Analyseur d'image automatique pour évaluer le calibre des vaisseaux rétiniens (ALTAIR)
Validation de l'analyseur d'image automatique pour évaluer le calibre des vaisseaux rétiniens (ALTAIR)
L'objectif de ce travail est le développement et la validation (fiabilité et validité) de la plateforme ALTAIR (Analyse automatique d'images pour l'évaluation du calibre des vaisseaux rétiniens) afin d'analyser et de valider son utilité dans différents contextes cliniques.
Méthodes / Conception Conception : Dans une première phase, il y aura une étude transversale et une deuxième phase sera une étude observationnelle prospective avec un suivi annuel pendant 4 ans. L'étude sera menée en soins primaires incluant 386 sujets. Mesures principales : tension artérielle, épaisseur intima-média carotidienne par échographie carotidienne, tension artérielle centrale et impulsion de vitesse d'onde par le système SphygmoCor, index cardio-vasculaire de la cheville (CAVI) par VASERA® VS1500, évaluation de l'hypertrophie ventriculaire par un ECG numérique et lésion rénale . L'évaluation vasculaire rétinienne sera effectuée par un TOPCON TRCNW200 non mydriatique obtenant des images focalisées, nasales et temporales et développées par un logiciel calculant automatiquement l'épaisseur des vaisseaux rétiniens, l'indice artério-veineux, la zone vascularisée et le schéma de ramification. Pour la validation des logiciels de validation de la variabilité intra et inter - observateur de la rétine , la corrélation de la mesure de l' outil avec l' AVindex , et la validité concurrente avec les paramètres de structure et de fonction vasculaires et les dommages aux organes cibles et l' analyse d' association analyseront les différents paramètres de la rétine estimée et l' évolution ou l' apparence . de nouvelles lésions dans les organes cibles.
Discussion La validation de l'outil contribue à améliorer la fiabilité de l'analyse des vaisseaux rétiniens en réduisant l'intervention de l'observateur et à valider davantage l'utilisation de plus d'informations que celles utilisées précédemment, en particulier la vascularisation de surface et les schémas de ramification des vaisseaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception et mise en place Dans la première phase, sera une étude descriptive observationnelle, avec l'objectif principal de valider l'instrument développé. Plus tard, dans une seconde phase sera réalisée une étude observationnelle prospective, avec un suivi annuel pendant 4 ans. L'étude sera menée dans le domaine des soins primaires.
La population étudiée sera sujette de 30 à 75 ans avec un facteur de risque cardiovasculaire défini par le Guide Européen de l'Hypertension 2013 et ne répondant à aucun des critères d'exclusion définis : patients ne pouvant pas se conformer aux exigences du protocole en raison de troubles mentaux et/ou troubles cognitifs, absence de partenaire, limitations d'éducation et de compréhension et comorbidité grave qui mettraient sa vie en danger au cours des 12 prochains mois. Par échantillonnage consécutif de tous les patients référés à l'unité de recherche pour évaluation du risque cardiovasculaire, leur participation est demandée à ceux qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de motif d'exclusion à la taille de l'échantillon estimé.
La taille de l'échantillon a été estimée pour détecter un coefficient de corrélation entre la vélocité et les paramètres de l'onde de pouls rétinien de 0,15, un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20, et une perte estimée par difficulté technique ou abandon du suivi de 10 %, soit 386 sujets, qui être inclus dans l'étude requise.
Validation du logiciel retina Pour la validation du logiciel retina Suivez ces étapes après une formation préalable des évaluateurs qui feront l'évaluation des images. 1 - variabilité intra-observateur . Pour évaluer la répétabilité de la mesure, un opérateur doit mesurer la même image chez le même individu, au moins deux fois. Pour ce faire, un opérateur évaluera 100 images d'un sous-échantillon aléatoire de 50 patients avec un écart d'une semaine entre les deux modes de réalisation. Dans ce cas, l'opérateur et les images analysées sont les mêmes les deux jours et n'auront pas d'information sur l'évaluation précédente. 2 - variabilité inter-observateur . Pour évaluer la reproductibilité du système de mesure, un nouvel opérateur, différent de la phase 1, a évalué les mêmes 100 images précédemment analysées. Cet opérateur ignorera les résultats obtenus lors de la phase précédente. Les deux opérateurs ont la même expérience dans le domaine et dans l'utilisation des logiciels, de plus, tous deux reçoivent la même formation préalable. 3.- Et avec le logiciel développé par la rétine fournit les résultats sur l'évaluation de l'artère / veineuse , l'épaisseur de la veine et l'indice de l'artère. Pour évaluer le degré d'accord entre les deux méthodologies (AVindex), une évaluation de 100 images a été réalisée avec les deux outils. De cette façon, nous pouvons montrer que la nouvelle méthode et fournit les mêmes résultats améliore la pratique quotidienne en ayant un traitement plus objectif et plus rapide des résultats. 4.- La validité de la mesure a été analysée dans l'échantillon total, 386 et 772 sujets fundus , en analysant la relation des résultats avec l'épaisseur intima-média carotidienne comme mesure de la structure vasculaire , la vitesse de l'onde de pouls comme mesure de fonction vasculaire et étalon-or de la rigidité artérielle (raideur artérielle) dans l'indice cardio-vasculaire de la cheville, la fonction rénale et les paramètres électrocardiographiques estimés avec le risque cardiovasculaire de Framingham. 5.- également l'association des différents paramètres de la rétine estimée et l'évolution ou l'apparition de nouvelles lésions dans les organes cibles et le suivi cardiovasculaire des patients durant les quatre années de la deuxième phase de ce projet seront analysés événements
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37003
- Primary care research unit La Alamedilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Certains facteurs de risque cardiovasculaire selon les 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension
Critère d'exclusion:
- Déficience psychologique et/ou cognitive, pas de partenaire, limitations éducatives et de compréhension et comorbidité sévère qui mettrait sa vie en danger dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur, vaisseaux superficiels et ramifiés de la rétine
Délai: Jusqu'à huit mois
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L'épaisseur, la surface et les vaisseaux ramifiés de la rétine sont évalués par l'index ALTAIR et AV pour deux investigateurs
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Jusqu'à huit mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raideur artérielle
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Évaluation de la rigidité artérielle par l'indice vasculaire cardio-cheville, la vitesse de l'onde de pouls et l'épaisseur de l'intima média
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Jusqu'à cinq ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Maladie cardiovasculaire dans le suivi, y compris les maladies coronariennes, cérébrovasculaires et vasculaires
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Jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juan M Corchado, PhD, University of Salamanca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Parra-Sanchez J, Gonzalez Elena LJ, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA; Vaso-risk group. A new tool to assess retinal vessel caliber. Reliability and validity of measures and their relationship with cardiovascular risk. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):770-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283506628.
- Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Maderuelo-Fernandez JA, Chamoso-Santos P, Rodriguez-Gonzalez S, de Paz-Santana JF, Merchan-Cifuentes MA, Corchado-Rodriguez JM; ALTAIR group. Validation of the automatic image analyser to assess retinal vessel calibre (ALTAIR): a prospective study protocol. BMJ Open. 2014 Dec 2;4(12):e006144. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006144.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C2013
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