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Analyseur d'image automatique pour évaluer le calibre des vaisseaux rétiniens (ALTAIR)

Validation de l'analyseur d'image automatique pour évaluer le calibre des vaisseaux rétiniens (ALTAIR)

L'objectif de ce travail est le développement et la validation (fiabilité et validité) de la plateforme ALTAIR (Analyse automatique d'images pour l'évaluation du calibre des vaisseaux rétiniens) afin d'analyser et de valider son utilité dans différents contextes cliniques.

Méthodes / Conception Conception : Dans une première phase, il y aura une étude transversale et une deuxième phase sera une étude observationnelle prospective avec un suivi annuel pendant 4 ans. L'étude sera menée en soins primaires incluant 386 sujets. Mesures principales : tension artérielle, épaisseur intima-média carotidienne par échographie carotidienne, tension artérielle centrale et impulsion de vitesse d'onde par le système SphygmoCor, index cardio-vasculaire de la cheville (CAVI) par VASERA® VS1500, évaluation de l'hypertrophie ventriculaire par un ECG numérique et lésion rénale . L'évaluation vasculaire rétinienne sera effectuée par un TOPCON TRCNW200 non mydriatique obtenant des images focalisées, nasales et temporales et développées par un logiciel calculant automatiquement l'épaisseur des vaisseaux rétiniens, l'indice artério-veineux, la zone vascularisée et le schéma de ramification. Pour la validation des logiciels de validation de la variabilité intra et inter - observateur de la rétine , la corrélation de la mesure de l' outil avec l' AVindex , et la validité concurrente avec les paramètres de structure et de fonction vasculaires et les dommages aux organes cibles et l' analyse d' association analyseront les différents paramètres de la rétine estimée et l' évolution ou l' apparence . de nouvelles lésions dans les organes cibles.

Discussion La validation de l'outil contribue à améliorer la fiabilité de l'analyse des vaisseaux rétiniens en réduisant l'intervention de l'observateur et à valider davantage l'utilisation de plus d'informations que celles utilisées précédemment, en particulier la vascularisation de surface et les schémas de ramification des vaisseaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Conception et mise en place Dans la première phase, sera une étude descriptive observationnelle, avec l'objectif principal de valider l'instrument développé. Plus tard, dans une seconde phase sera réalisée une étude observationnelle prospective, avec un suivi annuel pendant 4 ans. L'étude sera menée dans le domaine des soins primaires.

La population étudiée sera sujette de 30 à 75 ans avec un facteur de risque cardiovasculaire défini par le Guide Européen de l'Hypertension 2013 et ne répondant à aucun des critères d'exclusion définis : patients ne pouvant pas se conformer aux exigences du protocole en raison de troubles mentaux et/ou troubles cognitifs, absence de partenaire, limitations d'éducation et de compréhension et comorbidité grave qui mettraient sa vie en danger au cours des 12 prochains mois. Par échantillonnage consécutif de tous les patients référés à l'unité de recherche pour évaluation du risque cardiovasculaire, leur participation est demandée à ceux qui répondent aux critères d'inclusion et n'ont pas de motif d'exclusion à la taille de l'échantillon estimé.

La taille de l'échantillon a été estimée pour détecter un coefficient de corrélation entre la vélocité et les paramètres de l'onde de pouls rétinien de 0,15, un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,20, et une perte estimée par difficulté technique ou abandon du suivi de 10 %, soit 386 sujets, qui être inclus dans l'étude requise.

Validation du logiciel retina Pour la validation du logiciel retina Suivez ces étapes après une formation préalable des évaluateurs qui feront l'évaluation des images. 1 - variabilité intra-observateur . Pour évaluer la répétabilité de la mesure, un opérateur doit mesurer la même image chez le même individu, au moins deux fois. Pour ce faire, un opérateur évaluera 100 images d'un sous-échantillon aléatoire de 50 patients avec un écart d'une semaine entre les deux modes de réalisation. Dans ce cas, l'opérateur et les images analysées sont les mêmes les deux jours et n'auront pas d'information sur l'évaluation précédente. 2 - variabilité inter-observateur . Pour évaluer la reproductibilité du système de mesure, un nouvel opérateur, différent de la phase 1, a évalué les mêmes 100 images précédemment analysées. Cet opérateur ignorera les résultats obtenus lors de la phase précédente. Les deux opérateurs ont la même expérience dans le domaine et dans l'utilisation des logiciels, de plus, tous deux reçoivent la même formation préalable. 3.- Et avec le logiciel développé par la rétine fournit les résultats sur l'évaluation de l'artère / veineuse , l'épaisseur de la veine et l'indice de l'artère. Pour évaluer le degré d'accord entre les deux méthodologies (AVindex), une évaluation de 100 images a été réalisée avec les deux outils. De cette façon, nous pouvons montrer que la nouvelle méthode et fournit les mêmes résultats améliore la pratique quotidienne en ayant un traitement plus objectif et plus rapide des résultats. 4.- La validité de la mesure a été analysée dans l'échantillon total, 386 et 772 sujets fundus , en analysant la relation des résultats avec l'épaisseur intima-média carotidienne comme mesure de la structure vasculaire , la vitesse de l'onde de pouls comme mesure de fonction vasculaire et étalon-or de la rigidité artérielle (raideur artérielle) dans l'indice cardio-vasculaire de la cheville, la fonction rénale et les paramètres électrocardiographiques estimés avec le risque cardiovasculaire de Framingham. 5.- également l'association des différents paramètres de la rétine estimée et l'évolution ou l'apparition de nouvelles lésions dans les organes cibles et le suivi cardiovasculaire des patients durant les quatre années de la deuxième phase de ce projet seront analysés événements

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37003
        • Primary care research unit La Alamedilla

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

386 sujets de 30 à 75 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Certains facteurs de risque cardiovasculaire selon les 2013 Practice guidelines for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and the European Society of Cardiology (ESC): ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension

Critère d'exclusion:

  • Déficience psychologique et/ou cognitive, pas de partenaire, limitations éducatives et de compréhension et comorbidité sévère qui mettrait sa vie en danger dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur, vaisseaux superficiels et ramifiés de la rétine
Délai: Jusqu'à huit mois
L'épaisseur, la surface et les vaisseaux ramifiés de la rétine sont évalués par l'index ALTAIR et AV pour deux investigateurs
Jusqu'à huit mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raideur artérielle
Délai: Jusqu'à cinq ans
Évaluation de la rigidité artérielle par l'indice vasculaire cardio-cheville, la vitesse de l'onde de pouls et l'épaisseur de l'intima média
Jusqu'à cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à cinq ans
Maladie cardiovasculaire dans le suivi, y compris les maladies coronariennes, cérébrovasculaires et vasculaires
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Juan M Corchado, PhD, University of Salamanca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimation)

14 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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