- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02087605
Automaattinen kuvaanalysaattori verkkokalvon suonen kaliiperin arvioimiseksi (ALTAIR)
Automaattisen kuva-analysaattorin validointi verkkokalvon suonen kaliiperin (ALTAIR) arvioimiseksi
Tämän työn tavoitteena on kehittää ja validoida (luotettavuus ja validiteetti) automaattiseen kuva-analysaattoriin, jolla voidaan arvioida sen verkkokalvon verisuonen kaliiperi (ALTAIR) ja analysoida ja validoida sen käyttökelpoisuus erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Menetelmät / Suunnittelu Suunnittelu: Ensimmäisessä vaiheessa tehdään poikkileikkaustutkimus ja toisessa vaiheessa prospektiivinen havainnointitutkimus, jota seurataan vuosittain 4 vuoden ajan. Tutkimus tehdään perusterveydenhuollossa, ja siihen osallistuu 386 henkilöä. Päämittaukset: verenpaine, kaulavaltimon intima-median paksuus kaulavaltimon ultraäänellä, keskusverenpaine ja aaltonopeuspulssi SphygmoCor-järjestelmällä, sydän-nilkka-verisuoniindeksi (CAVI) VASERA® VS1500:lla, kammiohypertrofian arviointi digitaalisella EKG:lla ja munuaisvaurio . Verkkokalvon verisuonten arviointi tehdään ei-mydriaattisella TOPCON TRCNW200:lla, joka keskittyy papillan, nenän ja temporaalisen ja ohjelmiston avulla kehitettyjen kuvien avulla laskee automaattisesti verkkokalvon verisuonten paksuuden, arteriovenoosiindeksin, verisuonituneen alueen ja haarautumiskuvion. Validointiohjelmiston verkkokalvon sisäisen ja havainnoijien välisen vaihtelun osalta työkalun mittauksen korrelaatio AVindexin kanssa ja samanaikainen validiteetti verisuonten rakenteen ja toiminnan parametrien sekä kohdeelinvaurioiden ja assosiaatioanalyysin kanssa analysoivat arvioidun verkkokalvon ja evoluution tai ulkonäön eri parametrit. uusista vaurioista kohde-elimissä.
Keskustelu Työkalun validointi edistää verkkokalvon verisuonten parantuneen luotettavuuden analysointia vähentämällä tarkkailijan väliintuloa ja vahvistaa entisestään aiemmin käytettyä suuremman tiedon käyttöä, erityisesti pinnan verisuonten muodostumista ja verisuonten haarautumiskuvioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu ja asettaminen Ensimmäisessä vaiheessa on havainnollinen kuvaava tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on validoida kehitetty instrumentti. Myöhemmin toisessa vaiheessa tehdään prospektiivinen havainnointitutkimus, jota seurataan vuosittain 4 vuoden ajan. Tutkimus tehdään perusterveydenhuollon alalla.
Tutkimuspopulaatio on 30–75-vuotiaana, jolla on European Hypertension Guide 2013:n määrittelemä kardiovaskulaarinen riskitekijä, joka ei täytä mitään määritellyistä poissulkemiskriteereistä: potilaat, jotka eivät voi noudattaa protokollan vaatimuksia henkisten ja/tai syiden vuoksi. kognitiivinen vajaatoiminta, ei kumppaneita, koulutuksen ja ymmärryksen rajoituksia ja vakavaa yhteissairautta, joka vaarantaisi hänen hengen seuraavan 12 kuukauden aikana. Kaikista tutkimusyksikköön sydän- ja verisuoniriskin arviointiin lähetetyistä potilaista ottamalla peräkkäinen näytteenotto, heidän osallistumistaan pyydetään niiltä, jotka täyttävät mukaanottokriteerit ja joilla ei ole perustetta poissulkemiseen arvioituun otokseen.
Otoskoon arvioitiin havaitsevan korrelaatiokertoimen nopeuden ja pulssiaaltoparametrien välillä verkkokalvon pulssiaallon parametrien välillä 0,15, alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,20 sekä arvioidut tekniset vaikeudet tai seurannan luopuminen 10 %, joten 386 koehenkilöä, jotka sisällytettävä vaadittavaan tutkimukseen.
Ohjelmiston validointi retina Verkkokalvoohjelmiston validointi Noudata näitä vaiheita, kun olet aiemmin kouluttanut kuvia arvioivien arvioijien. 1 - tarkkailijan sisäinen vaihtelu . Mittauksen toistettavuutta arvioitaessa operaattorin on mitattava sama kuva samalla yksilöllä vähintään kahdesti. Tätä varten käyttäjä arvioi 100 kuvaa satunnaisesta 50 potilaan osanäytteestä yhden viikon taukolla näiden kahden suoritusmuodon välillä. Tällöin operaattori ja analysoidut kuvat ovat samat molempina päivinä, eikä heillä ole tietoa edellisestä arvioinnista. 2 - tarkkailijoiden välinen vaihtelu . Mittausjärjestelmän toistettavuuden arvioimiseksi uusi operaattori, erilainen kuin vaihe 1, arvioi samat 100 aiemmin analysoitua kuvaa. Tämä operaattori jättää huomioimatta edellisessä vaiheessa saadut tulokset. Molemmilla toimijoilla on sama kokemus alalta ja ohjelmistojen käytöstä, lisäksi molemmilla on sama aikaisempi koulutus. 3.- Ja verkkokalvon kanssa kehitetty ohjelmisto tarjoaa tulokset valtimoiden/laskimoiden, suonen paksuuden ja valtimoindeksin arvioinnista. Kahden menetelmän välisen yhteensopivuuden arvioimiseksi (AVindex) arvioitiin 100 kuvaa kahdella työkalulla. Näin voimme osoittaa, että uusi menetelmä ja samat tulokset tuottavat päivittäistä harjoittelua parantavat objektiivisemman ja nopeamman tulosten käsittelyn. 4.- Mittauksen validiteetti analysoitiin kokonaisnäytteestä, 386 ja 772 koehenkilön silmänpohjasta, analysoimalla tulosten suhdetta kaulavaltimon intima-median paksuuteen verisuonirakenteen mittana, pulssiaallon nopeutta verisuonten toiminnan ja valtimoiden jäykkyyden kultastandardi (valtimojäykkyys) sydämen nilkan verisuoniindeksissä, munuaisten toiminta ja elektrokardiografiset parametrit, jotka on arvioitu Framinghamin kardiovaskulaarisella riskillä. 5.- myös arvioitu verkkokalvon eri parametrien yhteys ja uusien leesioiden evoluutio tai ilmaantuminen kohde-elimissä sekä potilaiden kardiovaskulaarinen seuranta tämän projektin toisen vaiheen neljän vuoden aikana analysoidaan tapahtumia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37003
- Primary care research unit La Alamedilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jotkut kardiovaskulaariset riskitekijät noudattavat European Society of Hypertension (ESH) ja European Society of Cardiology (ESC) vuoden 2013 käytännön ohjeita valtimotaudin hallintaa varten: ESH/ESC Task Force for the Management of Arterial Hypertension
Poissulkemiskriteerit:
- Psykologinen ja/tai kognitiivinen vamma, ei kumppaneita, koulutus- ja ymmärrysrajoituksia ja vakava rinnakkaissairaus, joka vaarantaisi hänen hengen seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon paksuus, pinta ja haarautumissuonet
Aikaikkuna: Jopa kahdeksan kuukautta
|
Verkkokalvon paksuus, pinta- ja haarautumissuonet arvioidaan ALTAIR- ja AV-indeksillä kahdelle tutkijalle
|
Jopa kahdeksan kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Valtimon jäykkyyden arviointi sydän-nilkan verisuoniindeksin, pulssiaallon nopeuden ja intima-väliaineen paksuuden perusteella
|
Jopa viisi vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukumäärä potilaita, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Seurannassa sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sepelvaltimo-, aivo- ja verisuonisairaudet
|
Jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan M Corchado, PhD, University of Salamanca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garcia-Ortiz L, Recio-Rodriguez JI, Parra-Sanchez J, Gonzalez Elena LJ, Patino-Alonso MC, Agudo-Conde C, Rodriguez-Sanchez E, Gomez-Marcos MA; Vaso-risk group. A new tool to assess retinal vessel caliber. Reliability and validity of measures and their relationship with cardiovascular risk. J Hypertens. 2012 Apr;30(4):770-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e3283506628.
- Garcia-Ortiz L, Gomez-Marcos MA, Recio-Rodriguez JI, Maderuelo-Fernandez JA, Chamoso-Santos P, Rodriguez-Gonzalez S, de Paz-Santana JF, Merchan-Cifuentes MA, Corchado-Rodriguez JM; ALTAIR group. Validation of the automatic image analyser to assess retinal vessel calibre (ALTAIR): a prospective study protocol. BMJ Open. 2014 Dec 2;4(12):e006144. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006144.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .