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症状のある患者における ARIES インフルエンザ検査の複数施設での臨床評価

2016年3月1日更新者：Luminex Corporation

ARIES Flu Assay は、鼻咽頭ぬぐい液検体中の呼吸器ウイルス核酸を直接検出および識別するためのリアルタイム PCR ベースの定性アッセイです。

この研究の目的は、ARIES Flu Assay の診断精度を確立することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ARIES Flu Assay は、臨床検査と併せて気道感染症の徴候や症状がある患者から採取した鼻咽頭ぬぐい液検体中の呼吸器ウイルス核酸を直接検出および識別するためのリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの定性体外診断検査です。そして検査結果。

目的は、将来的に収集され、残された、匿名化された鼻咽頭ぬぐい液検体を対象としたマルチサイトの方法比較を通じて、ARIES インフルエンザアッセイの診断精度を確立することです。診断の正確さは、臨床感度 (または肯定的な一致) と特異度 (または否定的な一致) の観点から表現されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - Baylor Scott & White Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

お越しの皆様

説明

包含基準:

検体は気道感染症の疑いでウイルス検査を依頼された患者から採取されたもの
この検体は、入院、病院の救急外来に入院、または外来診療を行っていた女性被験者のうちの男性から採取されたものである。
検体は鼻咽頭ぬぐい液です

除外基準:

検体は鼻咽頭ぬぐい液ではありません
検体はスポンサーの指示に従って適切に収集、輸送、保管されませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
診断の正確さは、臨床感度 (または肯定的な一致) と特異度 (または否定的な一致) の観点から表現されます。時間枠：サンプル収集から1年以内	精度の決定 (診断感度と特異度、陽性と陰性の一致) は、ARIES Flu アッセイでも陽性 (または陰性) であった比較対象の陽性 (または陰性) 結果の割合に基づいていました。	サンプル収集から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luminex Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物