Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multi-site klinisk evaluering av ARIES Flu Assay hos symptomatiske pasienter

1. mars 2016 oppdatert av: Luminex Corporation

ARIES Flu Assay er en sanntids PCR-basert kvalitativ analyse for direkte deteksjon og differensiering av respiratorisk viral nukleinsyre i nasofaryngeale vattpinneprøver.

Målet med denne studien er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten til ARIES Flu Assay.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

ARIES Flu Assay er en sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) basert kvalitativ in vitro diagnostisk test for direkte påvisning og differensiering av respiratorisk viral nukleinsyre i nasofaryngeale vattpinneprøver fra pasienter med tegn og symptomer på luftveisinfeksjon i forbindelse med klinisk og laboratoriefunn.

Målet er å etablere den diagnostiske nøyaktigheten til ARIES Flu Assay gjennom en metodesammenligning på flere steder på prospektivt innsamlede, gjenværende og avidentifiserte nasofaryngeale vattpinneprøver. Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63119
    - St. Louis Children's Hospital
- New York
  - Lake Success, New York, Forente stater, 11042
    - North Shore-LIJ Health System Laboratories
- Texas
  - Temple, Texas, Forente stater, 76508
    - Baylor Scott & White Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle som kommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Prøven er fra en pasient mistenkt for å ha luftveisinfeksjon som det er rekvirert for virustesting
Prøven er fra en mann eller en kvinne som enten ble innlagt på sykehus, innlagt på akuttmottak eller besøkt en poliklinikk.
Prøven er en nasofaryngeal vattpinne

Ekskluderingskriterier:

Prøven er IKKE en nasofaryngeal vattpinne
Prøven ble ikke tatt, transportert eller lagret på riktig måte i henhold til instruksjonene gitt av sponsoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt i form av klinisk sensitivitet (eller positiv overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ overensstemmelse). Tidsramme: Innen det første året etter prøveinnsamling	Nøyaktighetsbestemmelser (diagnostisk sensitivitet og spesifisitet, positiv og negativ samsvar) var basert på andelen av komparatorpositive (eller negative) resultater som også var positive (eller negative) ved ARIES Flu-analyse.	Innen det første året etter prøveinnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luminex Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene