Una valutazione clinica multi-sito del test dell'influenza ARIES in pazienti sintomatici
Il test ARIES Flu Assay è un test qualitativo basato su PCR in tempo reale per il rilevamento diretto e la differenziazione dell'acido nucleico virale respiratorio in campioni di tamponi rinofaringei.
L'obiettivo di questo studio è stabilire l'accuratezza diagnostica del test dell'influenza ARIES.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il test ARIES Flu Assay è un test diagnostico in vitro qualitativo basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale per il rilevamento diretto e la differenziazione dell'acido nucleico virale respiratorio in campioni di tamponi nasofaringei di pazienti con segni e sintomi di infezione delle vie respiratorie in combinazione con e reperti di laboratorio.
L'obiettivo è stabilire l'accuratezza diagnostica del test ARIES Flu Assay attraverso un confronto tra metodi multi-sito su campioni di tamponi rinofaringei raccolti in modo prospettico, rimanenti e non identificati. L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il campione proviene da un paziente sospettato di avere un'infezione delle vie respiratorie per il quale è stata effettuata una richiesta per il test virale
- Il campione proviene da un maschio di un soggetto femmina che è stato ricoverato in ospedale, ricoverato in un pronto soccorso ospedaliero o in visita in una clinica ambulatoriale.
- Il campione è un tampone nasofaringeo
Criteri di esclusione:
- Il campione NON è un tampone nasofaringeo
- Il campione non è stato raccolto, trasportato o conservato correttamente secondo le istruzioni fornite dallo sponsor.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza diagnostica sarà espressa in termini di sensibilità clinica (o concordanza positiva) e specificità (o concordanza negativa).
Lasso di tempo: Entro il primo anno dalla raccolta del campione
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Le determinazioni dell'accuratezza (sensibilità e specificità diagnostica, concordanza positiva e negativa) sono state basate sulla frazione di risultati positivi (o negativi) del comparatore che erano anche positivi (o negativi) con il test ARIES Flu.
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Entro il primo anno dalla raccolta del campione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LMA-FLU-01-CS-001
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