Uma avaliação clínica multilocal do ensaio ARIES Flu em pacientes sintomáticos
O ARIES Flu Assay é um ensaio qualitativo baseado em PCR em tempo real para a detecção direta e diferenciação de ácido nucleico viral respiratório em amostras de zaragatoas nasofaríngeas.
O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão diagnóstica do ARIES Flu Assay.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O ARIES Flu Assay é um teste de diagnóstico in vitro qualitativo baseado em reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real para a detecção direta e diferenciação de ácido nucleico viral respiratório em amostras de zaragatoas nasofaríngeas de pacientes com sinais e sintomas de infecção do trato respiratório em conjunto com e achados laboratoriais.
O objetivo é estabelecer a precisão diagnóstica do ARIES Flu Assay por meio de uma comparação de métodos multilocais em espécimes de swab nasofaríngeo coletados prospectivamente, sobras e não identificados. A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A amostra é de um paciente com suspeita de infecção do trato respiratório para o qual foi feita uma requisição para teste viral
- A amostra é de um indivíduo do sexo masculino ou feminino que foi hospitalizado, internado no departamento de emergência do hospital ou visitando um ambulatório.
- A amostra é um swab nasofaríngeo
Critério de exclusão:
- A amostra NÃO é uma zaragatoa nasofaríngea
- A amostra não foi coletada, transportada ou armazenada adequadamente de acordo com as instruções fornecidas pelo patrocinador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica será expressa em termos de sensibilidade clínica (ou concordância positiva) e especificidade (ou concordância negativa).
Prazo: No primeiro ano de coleta de amostras
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As determinações de precisão (sensibilidade e especificidade diagnóstica, concordância positiva e negativa) foram baseadas na fração de resultados comparativos positivos (ou negativos) que também foram positivos (ou negativos) pelo ensaio ARIES Flu.
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No primeiro ano de coleta de amostras
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LMA-FLU-01-CS-001
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