ARIES-influenssamäärityksen monipaikkainen kliininen arviointi oireellisilla potilailla
ARIES Flu Assay on reaaliaikainen PCR-pohjainen kvalitatiivinen määritys hengityselinten viruksen nukleiinihapon suoraan havaitsemiseen ja erottamiseen nenänielun vanupuikkonäytteistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ARIES-flunssatestin diagnostinen tarkkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ARIES Flu Assay on reaaliaikainen polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuva kvalitatiivinen in vitro diagnostinen testi hengityselinten viruksen nukleiinihapon suoraan havaitsemiseen ja erottamiseen nenänielun pyyhkäisynäytteistä potilailta, joilla on hengitystieinfektion merkkejä ja oireita kliinisen tutkimuksen yhteydessä. ja laboratoriolöydöksiä.
Tavoitteena on määrittää ARIES Flu Assayn diagnostinen tarkkuus usean paikan menetelmävertailulla prospektiivisesti kerätyistä, jäljelle jääneistä ja tunnistamattomista nenänielun vanupuikkonäytteistä. Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella sopimuksella).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Näyte on potilaalta, jolla epäillään hengitystieinfektiota ja jolle on pyydetty virustestiä
- Näyte on naispuolisesta miehestä, joka oli joko sairaalahoidossa, sairaalan ensiapuosastolla tai poliklinikalla.
- Näyte on nenänielun vanupuikko
Poissulkemiskriteerit:
- Näyte EI ole nenänielun vanupuikko
- Näytettä ei kerätty, kuljetettu tai varastoitu asianmukaisesti sponsorin antamien ohjeiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan kliinisenä herkkyydellä (tai positiivisella sopimuksella) ja spesifisyydellä (tai negatiivisella sopimuksella).
Aikaikkuna: Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Tarkkuusmääritykset (diagnostinen herkkyys ja spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen sopimus) perustuivat positiivisten (tai negatiivisten) vertailutulosten osaan, jotka olivat myös positiivisia (tai negatiivisia) ARIES-flunssamäärityksessä.
|
Ensimmäisen näytteenottovuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LMA-FLU-01-CS-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .