Eine klinische Multi-Site-Bewertung des ARIES-Grippe-Assays bei symptomatischen Patienten
Der ARIES Flu Assay ist ein qualitativer Echtzeit-PCR-basierter Assay zum direkten Nachweis und zur Differenzierung respiratorischer viraler Nukleinsäure in Nasopharyngealabstrichproben.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des ARIES-Grippe-Assays festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der ARIES Flu Assay ist ein auf Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender qualitativer In-vitro-Diagnosetest zum direkten Nachweis und zur Differenzierung respiratorischer viraler Nukleinsäure in Nasopharyngealabstrichproben von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Atemwegsinfektion in Verbindung mit klinischen Untersuchungen und Laborbefunde.
Das Ziel besteht darin, die diagnostische Genauigkeit des ARIES-Grippe-Assays durch einen Methodenvergleich an mehreren Standorten an prospektiv gesammelten, übrig gebliebenen und nicht identifizierten Nasopharynx-Abstrichproben zu ermitteln. Die diagnostische Genauigkeit wird als klinische Sensitivität (oder positive Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative Übereinstimmung) ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
- St. Louis Children's Hospital
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- North Shore-LIJ Health System Laboratories
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Texas
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Baylor Scott & White Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probe stammt von einem Patienten mit Verdacht auf eine Atemwegsinfektion, für den ein Virustest angefordert wurde
- Die Probe stammt von einem Mann oder einer Frau, die entweder ins Krankenhaus eingeliefert wurde, in die Notaufnahme eines Krankenhauses eingeliefert wurde oder eine Ambulanz besuchte.
- Bei der Probe handelt es sich um einen Nasopharynxabstrich
Ausschlusskriterien:
- Bei der Probe handelt es sich NICHT um einen Nasopharynxabstrich
- Die Probe wurde nicht ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Sponsors gesammelt, transportiert oder gelagert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die diagnostische Genauigkeit wird als klinische Sensitivität (oder positive Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative Übereinstimmung) ausgedrückt.
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres der Probenentnahme
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Genauigkeitsbestimmungen (diagnostische Sensitivität und Spezifität, positive und negative Übereinstimmung) basierten auf dem Anteil der positiven (oder negativen) Vergleichsergebnisse, die auch im ARIES-Grippe-Assay positiv (oder negativ) waren.
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Innerhalb des ersten Jahres der Probenentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LMA-FLU-01-CS-001
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